Estratto decreto A.I.C. n. 69 del 13 febbraio 1998 Specialita' medicinale: "ESTRADERM MX" nelle forme e confezioni: "25" 8 cerotti transdermici da 25 mg, "50" 8 cerotti transdermici da 50 mg e "100", 8 cerotti transdermici da 100 mg. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233, km 20,5 - codice fiscale n. 07195130153. Produttore: La produzione ed il confezionamento primario e' effettuata dalla LTS Lohman Therapie Systeme, nello stabilimento sito in Andernach (Germania). Le operazioni terminali di confezionamento secondario sono effettuate dalla Novartis Pharma s.a. nello stabilimento sito in Orleans (Francia), avenue du Champde-Mars e dalla Ciba-Geigy Limited nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera). Le operazioni terminali di controllo sono effettuate dalla Novartis Pharma AG, nello stabilimento sito in Stein (Svizzera). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "25" 8 cerotti transdermici da 25 mg; A.I.C. n. 031773017 (in base 10), 0Y9NBT (in base 32); classe: "A"; prezzo: L. 11.800 (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 2 dicembre 1997, n. 449); "50" 8 cerotti transdermici da 50 mg; A.I.C. n. 031773029 (in base 10), 0Y9NC5 (in base 32); classe: "A"; prezzo: L. 16.200 (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 2 dicembre 1997, n. 449); "100" 8 cerotti transdermici da 100 mg; A.I.C. n. 031773031 (in base 10), 0Y9NC7 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: un cerotto da 25 mg contiene: principio attivo: estradiolo 0,75 mg; eccipienti: acrilatometacrilato copolimero (durotak), isopropilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene vinilacetato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un cerotto da 50 m contiene: principio attivo: estradiolo 1,5 mg; eccipienti: acrilatometacrilato copolimero (durotak), isopropilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene vinilacetato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un cerotto da 100 m contiene: principio attivo: estradiolo 3 mg; eccipienti: acrilatometacrilato copolimero (durotak), isopropilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene vinilacetato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente, come ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale, instabilita' e malumore conseguenti. Prevenzione dell'accelerata perdita ossea menopausale. Nelle pazienti con utero intatto l'estrogeno deve essere sempre associato ad un trattamento sequenziale con progestinici. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.