IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visti i decreti del Ministro della sanita' 28 luglio e 25 agosto
1977, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale 9 agosto
1977, n. 216, e 1 settembre 1977, n. 238;
Visto l'art. 6, comma 1, lettera c), della legge 23 dicembre 1978,
n 833;
Viste le direttive del Consiglio delle comunita' europee del 28
marzo 1983, n 83/189/CEE, e del 22 marzo 1988, n 88/182/CEE,
pubblicate nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee,
rispettivamente, n. L 109/8 del 26 aprile 1983 e n 88/182/CEE del 22
marzo 1988, che prevedono una procedura d'informazione nel settore
delle norme e delle regolamentazioni tecniche;
Visto l'art. 2 del decreto del Ministro della sanita' 4 dicembre
1990, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 dicembre 1990, n. 297;
Visto l'art. 8, comma 11, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 19 giugno 1991, n. 139;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 aprile 1992,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale 15
giugno 1992, n. 139;
Visto l'art. 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230;
Visto l'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente
della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754;
Vista la circolare ministeriale n. 8 del 10 luglio 1997, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 21 luglio 1997, n. 168, concernente la
sperimentazione clinica dei medicinali;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 luglio 1997,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191
del 18 agosto 1997, con il quale sono state recepite le linee guida
dell'Unione europea di buona pratica clinica per l'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Vista la proposta di direttiva n. 97/0197 del Parlamento europeo e
del Consiglio, concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative relative
all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della
sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano, presentata dalla
Commissione il 3 settembre 1997;
Vista la nota della Commissione europea del 13 novembre 1997, n.
III/E/3/PHB/ivD(97), con la quale viene comunicato al Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, l'avviso che
non sia necessaria la notifica del presente decreto alla Commissione
europea nel quadro della procedura istituita dalla direttiva
83/189/CEE;
Ravvisata la necessita' di adottare procedure che garantiscano nel
modo piu' efficace la tutela di coloro che, previa espressione del
consenso informato, partecipano alle sperimentazioni, consentendo,
allo stesso tempo, la realizzazione tempestiva delle sperimentazioni
cliniche dei medicinali;
Considerato che dette procedure debbono ispirarsi a criteri di
semplificazione e decentramento tali da evitare ogni duplicazione di
valutazione da parte del Ministero della sanita' e dei comitati etici
nonche' tali da definire diversi livelli di responsabilita' per i
citati organismi;
Considerata altresi' l'opportunita' di garantire un coordinamento
nazionale, limitatamente alle sperimentazioni le cui implicazioni di
sanita' pubblica rivestano aspetti particolarmente problematici o di
emergenza, tramite l'istituzione di un comitato etico nazionale per
le sperimentazioni, la cui composizione sara' stabilita con separato
decreto, fatte comunque salve le competenze e le prerogative dei
comitati etici delle strutture che partecipano a tali
sperimentazioni;
Rilevato che per la semplificazione delle procedure di
autorizzazione della sperimentazione dei farmaci di nuova istituzione
e dei relativi accertamenti di cui all'art. 1, comma 1, lettera c),
del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n.
754, dovra' procedersi ai sensi dell'art. 20, comma 8, della legge 15
marzo 1997, n. 59, in relazione a quanto previsto dal numero 111
dell'allegato 1 alla medesima legge;
Visto il parere espresso dal Consiglio superiore di sanita' -
Sezione V, nella seduta del 21 maggio 1997;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco del 25 giugno
1997, concernente le modalita' per l'esenzione dagli accertamenti di
cui al decreto del Presidente della Repubblica del 21 settembre 1994,
n. 754, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998, recante
le linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento
dei comitati etici;
Ritenuto, nelle more dell'iter di approvazione della citata
proposta di direttiva n 97/0197, di adottare, tenuto conto dei
summenzionati pareri espressi dal Consiglio superiore di sanita' e
dalla Commissione unica del farmaco, disposizioni concernenti la
sperimentazione di medicinali diversi da quelli richiamati nel citato
art. 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della
Repubblica 21 settembre 1994, n. 754, fatte salve eventuali
successive modifiche rese necessarie dall'approvazione della
normativa comunitaria attualmente in corso d'esame;
Decreta:
Art. 1.
1. Il presente decreto si applica alla sperimentazione clinica dei
medicinali diversi da quelli di nuova istituzione di cui all'art. 1,
comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21
settembre 1994, n. 754. Nei confronti dei medicinali di nuova
istituzione continuano ad applicarsi, fino all'emanazione del
relativo regolamento prevista dall'art. 20, comma 8, della legge 15
marzo 1997, n. 59, le disposizioni del decreto ministeriale 28 luglio
1977, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 9 agosto 1977,
rettificato con decreto ministeriale 25 agosto 1977, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 238 del 1 settembre 1977.
2. Non sono sottoposti alla disciplina del decreto ministeriale 28
luglio 1977, richiamato al comma 1, i medicinali per i quali sono
disponibili sufficienti dati sulla qualita' e sulla sicurezza
d'impiego nell'uomo in rapporto alla indicazione terapeutica proposta
per la sperimentazione clinica.
3. La sussistenza dei requisiti di cui al comma 2 viene accertata
da parte del comitato etico competente secondo la procedura di cui
all'art. 2 oppure da parte del Ministero della sanita' secondo la
procedura di cui all'art. 3.
4. Nulla e' mutato per quanto riguarda i medicinali impiegati nelle
sperimentazioni di cui al decreto ministeriale 4 dicembre 1990 e di
cui all'art. 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230.