IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto l'art. 6, comma 1, lettera c), e l'art. 42 della legge 23
dicembre 1978 n. 833, pubblicato nel supplemento della Gazzetta
Ufficiale 28 dicembre 1978, n. 360;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 4 dicembre 1990
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 dicembre 1990, n. 297;
Visto l'art. 8, comma 11, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 19 giugno 1991, n. 139;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 aprile 1992
pubblicato nel supplemento della Gazzetta Ufficiale 15 giugno 1992,
n. 139;
Visto in particolare il comma 1 dell'art. 2 del predetto decreto
che cita "... omissis ..., le sperimentazioni cliniche effettuate in
Italia devono essere condotte in cliniche universitarie, in strutture
ospedaliere o in altre strutture a tal fine ritenute idonee dal
Ministero della sanita'";
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n. 305;
Visto l'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente
della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 19 gennaio 1995, n. 15;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997
pubblicato sul supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale 20
febbraio 1997, n. 47;
Vista la circolare ministeriale 10 luglio 1997, n. 8 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 21 luglio 1997, n. 168, concernente la
sperimentazione clinica dei medicinali;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 luglio 1997
pubblicato sul supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale 18
agosto 1997, n. 191 - serie generale - inerente il recepimento delle
linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per
l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 19 luglio 1993
concernente le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della
sanita', all'Istituto superiore di sanita' e all'Istituto superiore
per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a
richiesta e ad utilita' dei soggetti interessati, integrato e
modificato dal decreto 22 dicembre 1997 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 10 febbraio 1998, n. 33;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998 recante
le linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento
dei comitati etici;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998, recante
modalita' per l'esenzione dagli accertamenti, di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754, sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche;
Visto che per quanto riguarda le sperimentazioni cliniche di fase
IV, il decreto ministeriale 4 dicembre 1990 prevede che le stesse
possano essere effettuate esclusivamente presso ospedali ed istituti
pubblici e che al di fuori di dette sedi la sperimentazione e'
ammessa soltanto su espressa richiesta del Ministero della sanita',
in relazione ad esigenze di salute pubblica;
Visto che per quanto riguarda le sperimentazioni cliniche di fase
I, II, III e bioequivalenza e biodisponibilita' il decreto
ministeriale 27 aprile 1992 prevede che possono essere condotte nelle
strutture universitarie ed ospedaliere;
Ritenuto che ai sensi dei richiamati decreti ministeriali 4
dicembre 1990 e 27 aprile 1992 le strutture di cui all'art. 4, commi
1-9, del richiamato decreto legislativo 30 dicembre 1993, n. 502,
nonche' di cui agli articoli 40 e 41 della richiamata legge 23
dicembre 1978, n. 833, debbano ritenersi idonee alla sperimentazione
clinica dei medicinali;
Ravvisato che gli istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico (IRCCS) ai fini della ricerca scientifica, compresa la
sperimentazione clinica dei medicinali, sono nel settore per il quale
hanno ottenuto detto riconoscimento, idonei alla sperimentazione dei
medicinali ai sensi dell'art. 42 della richiamata legge 23 dicembre
1978, n. 833 e, qualora privati, equiparabili a tal fine agli
istituti pubblici;
Rilevata l'importanza di stabilire i requisiti che debbono essere
posseduti dalle strutture private non definite nel decreto del
Ministro della sanita' 27 aprile 1992 per effettuare le
sperimentazioni cliniche di fase I, II, III nonche' quelle di
bioequivalenza e biodisponibilita' nel rispetto della tutela e
sicurezza dell'uomo;
Sentito il Consiglio superiore di sanita' nella seduta del 25
settembre 1996;
Sentita la Commissione unica del farmaco nelle sedute del 14 e del
27-28 gennaio 1998;
Decreta:
Art. 1.
1. Le sperimentazioni cliniche dei medicinali di fase I sui
volontari sani, nonche' gli studi di bioequivalenza e
biodisponibilita' condotti con volontari sani, definiti all'allegato
n. 1-quater della circolare 10 luglio 1997, n. 8, possono essere
effettuati anche nelle strutture private solo se in possesso di
riconoscimento di idoneita' alla sperimentazione da rilasciarsi da
parte della azienda sanitaria locale (ASL) competente per territorio,
a seguito di verifica periodica, di regola ogni tre anni, tramite
accertamento ispettivo dei requisiti di cui all'allegato, e previa
approvazione del comitato etico della A.S.L. competente per
territorio o, in mancanza, del comitato etico pubblico di riferimento
di cui all'art. 4, comma 2, del decreto ministeriale 15 luglio 1997,
conforme alle linee guida di cui al decreto ministeriale 18 marzo
1998.