Decreto G n. 500/97 del 25 novembre 1997
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica NAPROXENE, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Confezioni: 30 compresse 500 mg e 10 supposte 500 mg.
Titolare A.I.C.: Zilliken S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via dei Lavoratori n. 54 -
cod. fisc. 00244680104.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
30 compresse 500 mg;
A.I.C. n. 033289012/G (in base 10), 0ZRWTN (in base 32);
10 supposte 500 mg;
A.I.C. n. 033289024/G (in base 10), 0ZRWU0 (in base 32).
Produttore:
per la forma compresse: la produzione, il controllo ed il
confezionamento possono essere effettuati sia dalla societa'
Italfarmaco S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, viale F. Testi
n. 330, sia dalla societa' Doppel farmaceutici S.r.l., nello
stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118;
per la forma supposte: la produzione, il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla societa' Doppel farmaceutici
S.r.l., nello stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118.
Composizione:
30 compresse 500 mg: ogni compressa contiene:
principio attivo: naproxene 500 mg;
eccipienti: amido, lattosio, gelatina, saccarosio, talco, magnesio
stearato (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
10 supposte 500 mg: ogni supposta contiene:
principio attivo: naproxene 500 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici (nella quantita' indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: artrosi (coxartrosi, spondilartrosi,
gonartrosi, artrosi cervicale e dorsale); artrite reumatoide;
artropatie degenerative dismetaboliche, artropatia gottosa;
nevralgie, mialgie, lombosciatalgie; sindromi radicolari;
periartriti; fibromiositi.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
30 compresse 500 mg: classe "A con applicazione della nota 66",
prezzo L. 13.600, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
10 supposte 500 mg: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzione all'immissione in commercio
dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto
della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.