Decreto NFR n. 222/98 del 18 maggio 1998 Specialita' medicinale: CYMEVENE nella forma e confezione: 84 capsule 250 mg (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. Civitali n. 1 - codice fiscale n. 00748210150. Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopra indicata e' effettuata dalla societa' Syntex Puerto Rico Inc., nello stabilimento sito in Humacao (Portorico - U.S.A.); i controlli sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano, via M. Civitali n. 1; le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' F. Hoffmann-La Roche Ltd, nello stabilimento sito in Kaiseraugst (Svizzera). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 84 capsule 250 mg: A.I.C. n. 027427020 (in base 10), 0U506D (in base 32); Classe "A" - prezzo L. 905.900, ai sensi dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: ganciclovir 250 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone, croscarmellosio sodico, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); la capsula di gelatina dura vuota e' costituita da: gelatina, sodio laurilsolfato, silice colloidale, ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171), colorante E132, gommalacca (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Cymevene" e' indicato nella terapia di mantenimento della retinite da Citomegalovirus (CMV) in pazienti immunocompressi, inclusi quelli affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), in cui la retinite stessa risulti stabilizzata dopo appropriata terapia iniziale; per la prevenzione delle infezioni da CMV, in pazienti HIV-sieropositivi a rischio di sviluppare una patologia da CMV e in pazienti trapiantati d'organo. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.