Decreto NFR n. 222/98 del 18 maggio 1998
  Specialita'  medicinale:  CYMEVENE  nella forma  e  confezione:  84
capsule 250  mg (nuova  forma farmaceutica di  specialita' medicinale
gia' registrata).
  Titolare A.I.C.:  Recordati industria chimica  farmaceutica S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. Civitali n. 1 -
codice fiscale n. 00748210150.
  Produttore:  la  produzione   della  specialita'  medicinale  sopra
indicata e' effettuata dalla societa'  Syntex Puerto Rico Inc., nello
stabilimento sito in  Humacao (Portorico - U.S.A.);  i controlli sono
effettuati  dalla societa'  titolare dell'A.I.C.,  nello stabilimento
sito in  Milano, via  M. Civitali  n. 1;  le operazioni  terminali di
confezionamento sono  effettuate dalla societa' F.  Hoffmann-La Roche
Ltd, nello stabilimento sito in Kaiseraugst (Svizzera).
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    84 capsule 250 mg:
    A.I.C. n. 027427020 (in base 10), 0U506D (in base 32);
  Classe "A" -  prezzo L. 905.900, ai sensi dell'art.  36 della legge
27 dicembre 1997, n. 449.
   Composizione: ogni capsula contiene:
    principio attivo: ganciclovir 250 mg;
  eccipienti: polivinilpirrolidone,  croscarmellosio sodico, magnesio
stearato (nelle  quantita' indicate  nella documentazione  di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti); la  capsula di gelatina dura vuota
e' costituita  da: gelatina, sodio laurilsolfato,  silice colloidale,
ossido  di ferro  giallo (E172),  titanio biossido  (E171), colorante
E132, gommalacca  (nelle quantita'  indicate nella  documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
  Indicazioni terapeutiche:  "Cymevene" e' indicato nella  terapia di
mantenimento  della retinite  da  Citomegalovirus  (CMV) in  pazienti
immunocompressi,    inclusi   quelli    affetti   da    sindrome   da
immunodeficienza acquisita (AIDS), in  cui la retinite stessa risulti
stabilizzata dopo  appropriata terapia  iniziale; per  la prevenzione
delle infezioni  da CMV, in  pazienti HIV-sieropositivi a  rischio di
sviluppare una patologia da CMV e in pazienti trapiantati d'organo.
  Classificazione  ai fini  della  fornitura:  medicinale soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.