IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto il decreto legislativo 18  febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
  Visto il  decreto legislativo 3  febbraio 1993, n. 29  e successive
integrazioni e modificazioni;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
  Visti i decreti con i quali questa amministrazione ha rilasciato le
autorizzazioni   all'immissione   in  commercio   delle   specialita'
medicinali oggetto del presente decreto;
  Visto  il verbale  della Commissione  unica del  farmaco che  nella
seduta  del  9  luglio  1997  ha  espresso  parere  di  revoca  delle
specialita'  medicinali  conteneti  benzetonio cloruro,  "...  tenuto
conto della decisione della Comunita'  europea di escludere l'uso del
benzetonio  cloruro   dai  cosmetici,   avendo  esso  dato   luogo  a
manifestazioni  teratogene (malformazione  delle vertebre  nei ratti)
 ..";
  Viste  le   note  datate   2  marzo  1998   con  le   quali  questa
amministrazione ha  notificato alle  ditte interessate  l'avvio della
procedura  di   revoca  per  le  specialita'   medicinali  contenenti
benzetonio cloruro, ai sensi dell'art.  14 del decreto legislativo n.
178/1991;
  Viste  le controdeduzioni  presentate dalle  ditte Master  Pharma e
Parke   Davis,   rispettivamente    titolari   delle   autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali "Herpes gel"
e "Ketalar", contenenti il benzetonio cloruro come eccipiente;
  Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che nella seduta
del  17  aprile  1998  si   e'  espresso  per  la  sospensione  delle
specialita' medicinali KETALAR della ditta  Parke Davis ed HERPES GEL
della ditta  Master Pharma in  tutte le confezioni  autorizzate, "...
finche' le ditte produttrici non abbiano provveduto alla sostituzione
o alla eliminazione del benzetonio cloruro";
  Ritenuto  di dover  procedere alla  sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in  commercio delle specialita'  medicinali contenenti
benzetonio  cloruro indicate  nella  parte  dispositiva del  presente
decreto;
                              Decreta:
  E'  sospesa,  ai sensi  dell'art.  14  del decreto  legislativo  n.
178/1991, a  decorrere dal  giorno successivo alla  pubblicazione del
presente provvedimento  nella Gazzetta  Ufficiale e finche'  le ditte
non  abbiano provveduto  alla  sostituzione o  alla eliminazione  del
benzetonio  cloruro,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
delle sottoelencate specialita' medicinali:
  HERPES  GEL  in tutte  le  confezioni  autorizzate -  ditta  MASTER
PHARMA;
  KETALAR in tutte le confezioni autorizzate - ditta PARKE DAVIS.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana e  notificato in  via amministrativa  alle ditte
interessate.
   Roma, 27 maggio 1998
                               Il direttore del Dipartimento: Martini