Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 225 del 26 maggio 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale  TRANSIPEG  (macrogol),  nelle forme,  confezioni  e  alle
condizioni di seguito specificate:
    TRANSIPEG: polvere per soluzione orale.
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5 luglio  1996, pubblicato  nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
    TRANSIPEG - 30 bustine 2950 mg;
  A.I.C. n. 033098029/M (in base 10), 0ZL29F (in base 32);
    classe "C".
  Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - 20131 Milano.
  Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso  gli stabilimenti della G.M.G.,
Usine   du   Pharle,   Zone   Industrielle,   Montereau,   (Francia);
Laboratoires  Opodex  Industrie,  34-46  avenue du  Vieux  Chemin  de
Saint-Denis, Villeneuve La Garenne (Francia); Laboratoire M. Richard,
Quartier de  la trompette,  Sauzet (Francia),  il rilascio  dei lotti
avviene nello stabilimento della Villefranche sur Saone (Francia) dei
Laboratoires Roche Nicholas SA.
   Composizione: 1 bustina contiene:
    principio attivo: macrogol 3350 2,95 g;
  eccipienti: sodio cloruro, sodio  solfato anidro, potassio cloruro,
sodio bicarbonato, aspartame, aroma mela sintetico.
  Indicazioni  terapeutiche:  trattamento  sintomatico  della  stipsi
negli adulti.
  E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai fini  della  fornitura:  senza prescrizione  di
ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  sulla Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.