Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 225 del 26 maggio 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TRANSIPEG (macrogol), nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: TRANSIPEG: polvere per soluzione orale. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: TRANSIPEG - 30 bustine 2950 mg; A.I.C. n. 033098029/M (in base 10), 0ZL29F (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - 20131 Milano. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso gli stabilimenti della G.M.G., Usine du Pharle, Zone Industrielle, Montereau, (Francia); Laboratoires Opodex Industrie, 34-46 avenue du Vieux Chemin de Saint-Denis, Villeneuve La Garenne (Francia); Laboratoire M. Richard, Quartier de la trompette, Sauzet (Francia), il rilascio dei lotti avviene nello stabilimento della Villefranche sur Saone (Francia) dei Laboratoires Roche Nicholas SA. Composizione: 1 bustina contiene: principio attivo: macrogol 3350 2,95 g; eccipienti: sodio cloruro, sodio solfato anidro, potassio cloruro, sodio bicarbonato, aspartame, aroma mela sintetico. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della stipsi negli adulti. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: senza prescrizione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.