Estratto decreto A.I.C/U.A.C. n. 226 del 28 maggio 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BECOTIDE (beclometasone dipropionato), nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: BECOTIDE - sospensione pressurizzata per inalazione. Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2 - Verona. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento vengono effettuate presso lo stabilimento della Norton (Waterford) Ltd - Ida Industrial Estate Waterford (Irlanda). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "BECOTIDE" "Easy" - sospensione pressurizzata per inalazione 10 mg; A.I.C. n. 023378084/M (in base 10), 0Q9G54 (in base 32); classe "C"; "BECOTIDE" "Easy forte" - sospensione pressurizzata per inalazione 50 mg; A.I.C. n. 023378096/M (in base 10), 0Q9G5J (in base 32); classe "C". Composizione: 1 inalatore contiene: principio attivo: beclometasone dipropionato 10 mg; principio attivo: beclometasone dipropionato 50 mg; eccipienti: acido oleico, diclorodifluorometano, triclorofluorometano. Indicazioni terapeutiche: il beclometasone dipropionato, somministrato pervia inalatoria, consente un trattamento preventivo dell'asma. Esercita una efficace azione antinfiammatoria a livello dei polmoni, senza causare gli effetti indesiderati tipici del trattamento con corticosteroidi sistemici. Il "Becotide" "Easy" e' indicato per il trattamento di fondo dell'asma lieve, moderata e grave in adulti e bambini: asma lieve: pazienti che richiedono un trattamento sintomatico, con un broncodilatatore su base regolare. asma di media gravita': pazienti con asma non controllata od ingravescente nonostante la terapia di fondo in atto o in tattamento con soli farmaci broncodilatatori. asma grave: pazienti affetti da asma cronica grave e quelli che sono dipendenti da corticosteroidi sistemici per ottenere un controllo adeguato dei sintomi: il passaggio in molti di questi pazienti alla terapia con beclometasone dipropionato per via inalatoria a dosi elevate puo' permettere di ridurre significativamente o di eliminare la necessita' del trattamento con corticosteroidi orali. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazlone di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modifficati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.