IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessita' ed urgenza di emanare
disposizioni volte a disciplinare, in attuazione della sentenza della
Corte costituzionale n. 185 del 26 mag gio 1998, l'erogazione a
carico del Servizio sanitario nazio nale dei medicinali impiegati
nella cura delle patologie tu morali per le quali e' disposta la
sperimentazione di cui al l'articolo 1 del decreto-legge 17 febbraio
1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile
1998, n. 94;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 15 giugno 1998;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della sanita', di concerto con il Mi nistro del tesoro, del
bilancio e della programmazione econo mica;
E m a n a
il seguente decreto-legge:
Art. 1.
1. Fino al termine, reso pubblico dal Ministro della sanita', della
sperimentazione di cui all'articolo 1 del decreto-legge 17 febbraio
1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile
1998, n. 94, hanno accesso agli studi osservazionali, i cui
protocolli sono stati approvati dalla Commissione oncologica
nazionale ai sensi della disposizione predetta, tutti i pazienti
oncologici per i quali ricorrano, congiuntamente, le seguenti
condizioni:
a) la patologia da trattare e' compresa fra quelle specificate
nell'allegato 1;
b) il medico attesta, sotto la propria responsabilita' e sulla
base di elementi obiettivi, che non esistono valide alternative
terapeutiche tramite l'impiego di medicinali o trattamenti gia'
autorizzati per tale patologia e richiede, con il consenso informato
del paziente, l'accesso al multitrattamento Di Bella (MDB);
c) la richiesta di cui alla lettera b) prevede la
somministrazione di somatostatina o, in alternativa, di octreotide,
con l'eventuale aggiunta di uno o piu' dei medicinali indicati
nell'allegato 2.
2. L'accesso di cui al comma 1 e' effettuato in uno dei centri
della regione o della provincia autonoma di residenza del paziente,
indicati nell'allegato 3, o in altro centro pubblico individuato da
detti enti e immediatamente comunicato al Ministero della sanita' e
all'lstituto superiore di sanita'. Il centro si attiene ai criteri di
inclusione e di esclusione previsti dai protocolli degli studi
osservazionali, con possibilita' di deroga limitata a quelli relativi
ai limiti di eta' e all'assenza di trattamenti precedenti con MDB o
con antineoplastici. Il medico curante, cui possono essere domandati
chiarimenti sulla richiesta, partecipa al monitoraggio della terapia.
Qualora, pur sussistendo gli elementi obiettivi di cui alla lettera
b) del comma 1, il responsabile del centro dichiari, con atto scritto
e motivato, di non ritenere opportuno il MDB, quest'ultimo viene
somministrato dal centro medesimo sotto la esclusiva responsabilita'
del medico proponente.
3. Le competenze dell'Istituto superiore di sanita' e dello
Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze previste
dall'articolo 1, comma 3, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, si
estendono anche ai trattamenti effettuati e ai medicinali utilizzati
ai sensi del comma 1 del presente articolo. L'Istituto superiore di
sanita' acquista dalle aziende titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio i medicinali industriali necessari per i
trattamenti previsti dal presente articolo, ai prezzi concordati dal
Ministro della sanita' con le aziende farmacetitiche.
4. Nessun paziente puo' essere sottoposto al MDB con oneri a carico
del Servizio sanitario nazionale al di fuori delle ipotesi
disciplinate dal decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e di quelle
previste dal presente decreto.
5. Gli oneri relativi alla fornitura e alla distribuzione dei
medicinali e alle attivita' svolte dall'Istituto superiore di sanita'
per i trattamenti previsti dall'articolo 1, sono valutati in lire 36
miliardi per l'anno 1998 e sono iscritti nell'apposita unita'
previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della
sanita' per lo stesso anno. Gli ulteriori oneri necessari per
l'attuazione delle disposizioni del presente decreto sono a carico
degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e delle
altre strutture del Servizio sanitario nazionale che conducono gli
studi osservazionali, gravando, rispettivamente, sui finanziamenti
erogati dal Ministero della sanita', ai sensi dell'articolo 12, comma
2, lettera a), n. 3) del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni, e sulle assegnazioni ordinarie del
Fondo sanitario nazionale.
6. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
e fino al termine di cui al comma 1, le quote fisse per ricetta di
lire 3.000 e di lire 6.000 previste per la spesa farmaceutica
dall'articolo 8, commi 14 e 16-ter, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, sono aumentate, rispettivamente, di
lire 200 e di lire 500.
7. Alla copertura degli oneri derivanti dal primo periodo del comma
5, pari a lire 36 miliardi per l'anno 1998, si provvede mediante
riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 51, della
legge 23 dicembre 1978, n. 833, iscritta nell'ambito dell'unita'
previsionale di base 7.1.2.1 (Fondo sanitario nazionale - cap. 5941)
dello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e
della programmazione economica per l'anno 1998. Il Ministro del
tesoro, del bilancio e della programmazione economica e' autorizzato
ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.