Estratto decreto n. 219 del 18 maggio 1998 Specialita' medicinale: ENANTONE nella forma e confezione: "11,25" 1 flacone di polvere liofilizzata a rilascio prolungato (3 mesi) + siringa preriempita con solvente per p.i. 2 ml uso i.m. uso o s.c. alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, via Giovannino n. 7, codice fiscale 01751900877. Produttore: la produzione del flacone di polvere liofilizzata sara' effettuata presso lo stabilimento della societa' Takeda Chemical Industries Ltd., Chuo-Ku, Osaka, Giappone. La produzione della siringa preriempita di solvente p.p.i. sara' effettuata presso lo stabilimento della societa' Wyeth Lederle S.p.a. con sede in Catania. Le operazioni terminali di controllo e confezionamento sono effettuate presso lo stabilimento della societa' Wyeth Lederle S.p.a. con sede in Catania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "11,25" 1 flacone di polvere liofilizzata a rilascio prolungato (3 mesi) + siringa preriempita con solvente per p.i. 2 ml uso i.m. o s.c.; A.I.C. n. 027066048 (in base 10), 0TTZQ0 (in base 32); classe: "A", nota 51, prezzo L. 1.042.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: leuprorelina acetato 11,25 mg; eccipienti: acido polilattico, mannitolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); la siringa preriempita di solvente per p.p.i. contiene: mannitolo, carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, acqua per p.p.i. q.b. Indicazioni terapeutiche: nell'uomo: Ca. della prostata e suoi secondarismi; nella donna: endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV). Ca. della mammella in donne in pre e perimenopausa ove sia indicato il trattamento ormonale. Fibromi uterini. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.