Estratto decreto n. 289 del 30 giugno 1998
  E' autorizzata, l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione  generica SOMATOSTATINA  nelle  forme  e confezioni:  3
fiale di polvere  per soluzione per infusione endovenosa da  1 mg + 3
fiale  solvente  da 2  ml,  3  fiale  di  polvere per  soluzione  per
infusione endovenosa da 2,5  mg + 3 fiale solvente da 2  ml e 3 fiale
di polvere per  soluzione per infusione endovenosa da 3  mg + 3 fiale
solvente da 2 ml.
  Titolare A.I.C.:  societa' I.B.P.  Pharma p.a.,  con sede  legale e
domicilio  fiscale  in  Pavia,  viale  Certosa,  10,  codice  fiscale
11278030157.
  Produttore: la produzione, il  controllo ed il confezionamento sono
effettuati  dalla societa'  titolare  dell'A.I.C. nello  stabilimento
sito in Pavia, viale Certosa n. 10.
  Confezioni autorizzate:  numeri A.I.C.  e classificazione  ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
  3 fiale di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 1 mg +
3 fiale solvente da 2 ml;
  n. A.I.C. 034005013/G (in base 10), 10FS0P (in base 32);
  classe "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 108.600 (ai sensi della
legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9);
  3 fiale di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 2,5 mg
+ 3 fiale solvente da 2 ml;
  n. A.I.C. 034005025/G (in base 10), 10FS11 (in base 32);
  classe "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 253.800 (ai sensi della
legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9);
  3 fiale di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 3 mg +
3 fiale solvente da 2 ml;
  n. A.I.C. 034005037/G (in base 10), 10FS1F (in base 32);
  classe "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 296.100 (ai sensi della
legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9).
   Composizione:
  1 fiala di  polvere per soluzione per infusione endovenosa  da 1 mg
contiene:
     principio attivo: Somatostatina 1 mg;
  eccipienti:  mannitolo apirogeno,  (nella quantita'  indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
    ogni fiala di solvente contiene:
  sodio cloruro, acqua per  preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di  tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
  1 fiala di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 2,5 mg
contiene:
     principio attivo: Somatostatina 2,5 mg;
  eccipienti:  mannitolo apirogeno,  (nella quantita'  indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    ogni fiala di solvente contiene:
  sodio cloruro, acqua per  preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di  tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
  1 fiala di  polvere per soluzione per infusione endovenosa  da 3 mg
contiene:
     principio attivo: Somatostatina 3 mg;
  eccipienti:  mannitolo apirogeno,  (nella quantita'  indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    ogni fiala di solvente contiene:
  sodio cloruro, acqua per  preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di  tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
   Indicazioni terapeutiche:
  gravi   emorragie  acute   del   tratto  gastroenterico   superiore
(emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti
emorragiche, varici esofagee);
  trattamento   profilattico   delle   complicazioni   postoperatorie
conseguenti ad interventi sul pancreas;
  trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute;
    trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
   Classificazione ai fini della fornitura:
  per le  confezioni 3 fiale  di polvere per soluzione  per infusione
endovenosa da 1  mg + 3 fiale solvente  da 2 ml e 3  fiale di polvere
per soluzione per  infusione endovenosa da 2,5 mg +  3 fiale solvente
da 2 ml:
  medicinale  soggetto  a prescrizione  medica  (art.  4 del  decreto
legislativo n. 539/1992);
  per la  confezione 3 fiale  di polvere per soluzione  per infusione
endovenosa da 3 mg + 3 fiale solvente da 2 ml:
  medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad  esso assimilabile,  (art. 9  del decreto  legislativo n.
539/1992).
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.