Estratto decreto n. 289 del 30 giugno 1998 E' autorizzata, l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica SOMATOSTATINA nelle forme e confezioni: 3 fiale di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 1 mg + 3 fiale solvente da 2 ml, 3 fiale di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 2,5 mg + 3 fiale solvente da 2 ml e 3 fiale di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 3 mg + 3 fiale solvente da 2 ml. Titolare A.I.C.: societa' I.B.P. Pharma p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa, 10, codice fiscale 11278030157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa n. 10. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 3 fiale di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 1 mg + 3 fiale solvente da 2 ml; n. A.I.C. 034005013/G (in base 10), 10FS0P (in base 32); classe "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 108.600 (ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9); 3 fiale di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 2,5 mg + 3 fiale solvente da 2 ml; n. A.I.C. 034005025/G (in base 10), 10FS11 (in base 32); classe "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 253.800 (ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9); 3 fiale di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 3 mg + 3 fiale solvente da 2 ml; n. A.I.C. 034005037/G (in base 10), 10FS1F (in base 32); classe "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 296.100 (ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9). Composizione: 1 fiala di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 1 mg contiene: principio attivo: Somatostatina 1 mg; eccipienti: mannitolo apirogeno, (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala di solvente contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). 1 fiala di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 2,5 mg contiene: principio attivo: Somatostatina 2,5 mg; eccipienti: mannitolo apirogeno, (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). ogni fiala di solvente contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). 1 fiala di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 3 mg contiene: principio attivo: Somatostatina 3 mg; eccipienti: mannitolo apirogeno, (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). ogni fiala di solvente contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee); trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas; trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute; trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica. Classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni 3 fiale di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 1 mg + 3 fiale solvente da 2 ml e 3 fiale di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 2,5 mg + 3 fiale solvente da 2 ml: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); per la confezione 3 fiale di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 3 mg + 3 fiale solvente da 2 ml: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile, (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.