LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale n.
26 del 1 febbraio 1997, nel quale le specialita' medicinali
denominate "Fosipres 10", a base di fosinopril sale sodico, nella
confezione 28 compresse da 10 mg, A.I.C. n. 027747017, della societa'
A. Menarini Industrie Sud S.r.l., con sede in L'Aquila, su licenza
della E.R. Squibb & Sons Inc., "Tensogard 10", a base di fosinopril
sale sodico, nella confezione 28 compresse da 10 mg, A.I.C. n.
027824010, della societa' Mead Johnson S.p.a., con sede in Roma,
"Eliten 10", a base di fosinopril sale sodico, nella confezione 28
compresse da 10 mg, A.I.C. n. 027735012, della societa' Bristol Myers
Squibb S.p.a., con sede in Sermoneta (Latina), risultano classificate
in classe c);
Viste le domande del 21 maggio 1997 con cui le societa' A. Menarini
Industrie Sud S.r.l., Mead Johnson S.p.a. e Bristol Myers Squibb
S.p.a. chiedono la riclassificazione in classe a) rispettivamente
delle specialita' medicinali denominate "Fosipres 10", "Tensogard 10"
e "Eliten 10", a base di fosinopril sale sodico, nella confezione 28
compresse da 10 mg, al prezzo di L. 33.300, IVA compresa, ed in
subordine, ove la domanda principale non venisse accolta dalla
Commissione unica del farmaco, che le specialita' medicinali sopra
indicate vengano inserite allo stesso prezzo nella classe a) anche
con nota limitativa al solo rimborso da parte del Servizio sanitario
nazionale per l'indicazione "insufficienza cardiaca";
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 12
novembre 1997, con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a) delle specialita' medicinali denominate
"Fosipres 10", "Tensogard 10" ed "Eliten 10", a base di fosinopril
sale sodico, nella confezione 28 compresse da 10 mg, al prezzo
allineato di L. 27.500, IVA compresa;
Viste le note n. F. 800/Uff. XI/1491, n. F. 800/Uff. XI/1488 e n.
F. 800/Uff. XI/1489 del 10 febbraio 1998 del Ministero della sanita',
con cui si chiede rispettivamente alle societa' A. Menarini Industrie
Sud S.r.l., Mead Johnson S.p.a. e Bristol Myers Squibb S.p.a. di
dichiarare se intendono accettare il prezzo di L. 27.500, IVA
compresa, deliberato dalla Commissione unica del farmaco nella seduta
sopra citata, allineato a quello della confezione 14 compresse da 20
mg, attualmente classificata in classe a), delle specialita'
medicinali denominate "Fosipres 10", "Tensogard 10" ed "Eliten 10",
ai fini della classificazione in classe a) delle medesime, di cui
all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Viste le note del 2 e del 30 marzo 1998 della societa' A. Menarini
Industrie Sud S.r.l. e del 3 marzo 1998 delle societa' Mead Johnson
S.p.a. e Bristol Myers Squibb S.p.a., con cui le medesime comunicano
di accettare, per quanto riguada le specialita' medicinali sopra
citate, il prezzo di L. 27.500, IVA compresa;
Dispone:
Art. 1.
Le specialita' medicinali di seguito indicate sono classificate, ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
nella classe a) con i prezzi indicati a fianco di ciascuna
confezione:
Allegato 1
_____________________________________________________________________
1 Specialita'
2 Ditta
3 Confezione
4 N. A.I.C.
5 Prezzo (IVA inclusa)
6 Classe
_____________________________________________________________________
1. FOSIPRES 10
2. Menarini Ind. Sud. S.r.l.
3. 28 cpr 10 mg
4. 027747017
5. 27.500
6. A
1. TENSOGARD 10
2. Mead Johnson S.p.a.
3. 28 cpr 10 mg
4. 027824010
5. 27.500
6. A
1. ELITEN 10
2. Bristol Myers Squibb S.p.a.
3. 28 cpr 10 mg
4. 027735012
5. 27.500
6. A