LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto n. 914/1996 del 23 novembre 1996, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 294 del 16 dicembre 1996, con il quale viene
autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale
denominata "Rytmobeta", a base di sotalolo, della societa' Knoll AG,
con sede in Ludwigshafen Rhein (De), rappresentata in Italia dalla
societa' Knoll farmaceutici S.p.a., con sede in Muggio' (Milano), con
particolare riferimento alle confezioni 20 compresse da 160 mg,
A.I.C. n. 029528039, e 50 compresse da 160 mg A.I.C. n. 029528041,
classificate in classe c);
Visto il proprio provvedimento 14 gennaio 1997, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 19 del 24 gennaio 1997, con il quale la
specialita' medicinale denominata "Sotahexal", a base di sotalolo,
nella confezione 40 compresse da 160 mg, A.I.C. n. 029517024, della
societa' Hexal AG, con sede in Holzkirchen (De), rappresentata in
Italia dal Dr. Osvaldo Ponchiroli, residente in Nerviano (Milano),
viene classificata in classe c);
Vista la domanda del 5 febbraio 1998 con cui la societa' Knoll
farmaceutici S.p.a., in qualita' di rappresentante in Italia della
societa' estera Knoll AG, chiede la riclassificazione in classe a)
della specialita' medicinale denominata "Rytmobeta", a base di
sotalolo, nelle confezioni 20 compresse da 160 mg e 50 compresse da
160 mg, rispettivamente al prezzo di L. 9.200, IVA compresa, e L.
23.000, IVA compresa;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta dell'11 marzo
1998, con la quale viene espresso parere favorevole all'inserimento
in classe a) della specialita' medicinale denominata "Rytmobeta",
nelle confezioni 20 compresse da 160 mg al prezzo di L. 9.200, IVA
compresa, e 50 compresse da 160 mg al prezzo di L. 23.000, IVA
compresa, e con la quale viene approvata la rimborsabilita' da parte
del Servizio sanitario nazionale anche per analoghe specialita'
medicinali di altre societa', nelle confezioni da 160 mg, e con i
prezzi allineati a quelli sopra indicati;
Considerato che l'unico prodotto analogo alla specialita'
medicinale "Rytmobeta", nella confezione da 160 mg, risulta essere la
specialita' "Sotahexal", della societa' Hexal AG;
Vista la nota ministeriale prot. F.800/Uff.XI/Ag.2/2826 del 9
aprile 1998 con cui si chiede al dr. Osvaldo Ponchiroli, in qualita'
di rappresentante in Italia della societa' Hexal AG, di dichiarare se
intende allineare il prezzo della specialita' medicinale "Sotahexal",
nella confezione 40 compresse da 160 mg, ai fini della
riclassificazione in classe a), a quello della specialita' medicinale
"Rytmobeta", deliberato nella seduta della Commissione unica del
farmaco sopra citata, pari a lire 2,875 al mg;
Vista la comunicazione del 15 aprile 1998 con cui il dr. Osvaldo
Ponchiroli dichiara di accettare, ai fini della riclassificazione in
classe a) della specialita' medicinale "Sotahexal", per la confezione
40 compresse da 160 mg, il prezzo di vendita al pubblico allineato a
lire 2,875/mg, ovvero lire 18.400, IVA compresa;
Dispone:
Art. 1.
Le specialita' medicinali, a base di sotalolo, di seguito elencate,
sono classificate in classe a), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, con i prezzi indicati a fianco di
ciascuna confezione:
_____________________________________________________________________
1 Specialita'
2 Societa'
3 Confezione
4 N. A.I.C.
5 Prezzo (IVA inclusa)
6 Classe
_____________________________________________________________________
1. RYTMOBETA
2. Knoll AG
3. 20 compresse 160 mg
4. 029528039
5. 9.200
6. A
1. RYTMOBETA
2. Knoll AG
3. 50 compresse 160 mg
4. 029528041
5. 23.000
6. A
1. SOTAHEXAL
2. Hexal AG
3. 40 compresse 160 mg
4. 029517024
5. 18.400
6. A