Autorizzazione con  procedura centralizzata europea  ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
    EU/1/97/056/001.
  Primavax -  sospensione iniettabile - una  siringa singola monodose
in vetro con ago fisso per confezione - uso intramuscolare.
  Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD,  8 rue Jonas Salk 69367, Lyon
Cedex 07, Francia.
                        IL DIRIGENTE GENERALE
dell'Ufficio per  le procedure  autorizzative comunitarie  ed altri
   adempimenti del Dipartimento  per la valutazione dei  medicinali e
   la farmacovigilanza
  Visto  il decreto  legislativo  n.  29 del  3  febbraio  1993 e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la decisione della Commissione europea del 5 febbraio 1998, n
C(98) 254  recante l'autorizzazione  all'immissione in  commercio del
medicinale per uso umano  "Primavax" (vaccino adsorbito antidifterico
antitetanico  ed  anti  epatite  B)  (ricombinante)  notificata  alla
Repubblica  italiana  il  9  febbraio   1998  e  pervenuta  a  questa
amministrazione il 9 marzo 1998;
  Vista la domanda e  la proposta di prezzo con la  quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39  CEE che modifica le direttive  65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
  Visto  l'art. 3  della direttiva  65/65 modificata  dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto il  decreto legislativo  30 giugno 1993,  n. 266,  recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23  ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista la  legge 24 dicembre  1993, n. 537,  concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica"  con particolare riferimento all'art.
8;
  Visto l'art. 1,  comma 41, della legge n. 662  del 23 dicembre 1996
secondo il  quale le specialita  medicinali autorizzate ai  sensi del
regolamento    CEE    2309/1993     sono    cedute    dal    titolare
dell'autorizzazione  al Servizio  sanitario  nazionale  ad un  prezzo
contrattato con il Ministero della  sanita', su conforme parere della
Commissione  unica  del  farmaco,  secondo i  criteri  stabiliti  dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
  Visto il  parere espresso in  data 27 maggio  1998 con il  quale la
Commissione unica  del farmaco, classifica la  specialita' medicinale
in classe "C";
  Considerato che  per la  corretta gestione  delle varie  fasi della
distribuzione,  alla   specialita'  medicinale   "Primavax"  (vaccino
adsorbito   antidifterico    antitetanico   ed   anti    epatite   B)
(ricombinante) debba  venir attribuito  un numero  di identificazione
nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla   specialita'    medicinale   PRIMAVAX    (vaccino   adsorbito
antidifterico antitetanico ed anti  epatite B) (ricombinante) - nella
confezione   indicata  viene   attribuito  il   seguente  numero   di
identificazione nazionale:
   "Primavax": 1 siringa monodose 0,5 ml;
  sospensione iniettabile - 1 siringa  singola monodose -in vetro con
ago fisso per confezione uso intramuscolare;
   A.I.C. n. 033310018/E (in base 10), 0ZSKB2 (in base 32);
  Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD,  8 rue Jonas Salk 69367, Lyon
Cedex 07, Francia.