Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/97/056/001. Primavax - sospensione iniettabile - una siringa singola monodose in vetro con ago fisso per confezione - uso intramuscolare. Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD, 8 rue Jonas Salk 69367, Lyon Cedex 07, Francia. IL DIRIGENTE GENERALE dell'Ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri adempimenti del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 5 febbraio 1998, n C(98) 254 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Primavax" (vaccino adsorbito antidifterico antitetanico ed anti epatite B) (ricombinante) notificata alla Repubblica italiana il 9 febbraio 1998 e pervenuta a questa amministrazione il 9 marzo 1998; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/1993 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 27 maggio 1998 con il quale la Commissione unica del farmaco, classifica la specialita' medicinale in classe "C"; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Primavax" (vaccino adsorbito antidifterico antitetanico ed anti epatite B) (ricombinante) debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale PRIMAVAX (vaccino adsorbito antidifterico antitetanico ed anti epatite B) (ricombinante) - nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: "Primavax": 1 siringa monodose 0,5 ml; sospensione iniettabile - 1 siringa singola monodose -in vetro con ago fisso per confezione uso intramuscolare; A.I.C. n. 033310018/E (in base 10), 0ZSKB2 (in base 32); Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD, 8 rue Jonas Salk 69367, Lyon Cedex 07, Francia.