Estratto decreto AIC/UAC n. 236 del 7 luglio 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale  VAXIGRIP (virus  frammentati) nelle  forme, confezioni  e
alle condizioni di seguito specificate.
  Confezioni autorizzate numeri di  A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
   "Vaxigrip" sospensione iniettabile:
    1 siringa preriempita 0,5 ml:
  A.I.C. n. 026032209/M (in base 10) - 0SUG2K (in base 32);
    classe "C".
  Titolare  A.I.C: Pasteur  Merieux MSD  S.n.c. -  8, rue  Jonas Salk
69367 - Lione Cedex 7 (Francia).
  Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' vengono  effettuati presso lo stabilimento  della Pasteur
Merieux Serums &  Vaccins 58, Avenue Leclerc - B.P.  7046 69348 Lione
Cedex 07 (Francia).
  Il controllo  di Stato verra' effettuato  dall'Agence du Medicament
Direction des  Laboratoire et des  Controles 321, avenue  Jean Jaures
69007 Lyon Francia.
  Composizione:  "Vaxigrip" e'  un vaccino  influenzale coltivato  in
uova, inattivato, costituito da virus frammentati dei ceppi A e B dei
myxovirus  influenzali. La  composizione dei  vaccini influenzali  e'
aggiornata    ogni   anno    sulla    base   delle    raccomandazioni
dell'Organizzazione  mondiale della  sanita'  per  l'emisfero nord  e
delle decisioni dell'Unione europea (CPMP).
  In  accordo con  le  raccomandazioni e  decisioni  adottate per  la
stagione 1996/1997 ogni dose di 0,5 ml contiene:
  principio attivo: virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
  A/Wuhan/359/95  (H3N2)  -   ceppo  equivalente:  (A/Nanchang/933/95
RESVIR-9) 15 mg di HA;
  A/Singapore/6/86 (H1N1) - ceppo  equivalente: (A/Texas/36/91 x 113)
15 mg di HA;
  B/Beijing/184/93 - ceppo equivalente: (B/Harbin/7/94) 15 mg di HA.
    eccipienti: Tiomersale:
  soluzione tampone (pH 7.2) a base  di: cloruro di sodio, cloruro di
potassio, fosfato  disodico diidrato, diirogeno fosfato  di potassio,
acqua per preparazioni iniettabili formaldeide, 9-ottoxinolo;
     residui di lavorazione: neomicina.
  Indicazioni  terapeutiche: profilassi  dell'influenza, specialmente
nei  soggetti  che  corrono  un  maggiore  rischio  di  complicazioni
associate.
  E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile alle  condizioni previste dall'art.10 della  direttiva n.
65/65 C.E.E. modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza  di efficacia  del decreto  dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.