Estratto decreto A.I.C./UAC n. 238 del 9 luglio 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale VIRAFON (interferone alfa 2 ricombinante) nelle forme,
confezioni e alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Virafon" - soluzione iniettabile:
1 flacone da 3 M.U.I./0,5 ml;
A.I.C. n. 033058088/M (in base 10), 0ZJV98 (in base 32);
classe "A", al prezzo di L. 56.900 con nota 32;
1 flacone da 5 M.U.I./0,5 ml;
A.I.C. n. 033058090/M (in base 10), 0ZJV9B (in base 32);
classe "A", al prezzo di L. 94.900 con nota 32;
1 flacone da 10 M.U.I./1 ml;
A.I.C. n. 033058102/M (in base 10), 0ZJV9Q (in base 32);
classe "A", al prezzo di L. 189.800 con nota 32.
Titolare A.I.C.: Plough S.p.a., via G. Ripamonti, 89 - 20141
Milano.
Produttore: la produzione e il controllo della specialita' vengono
effettuati presso lo stabilimento Schering-Plough (Brinny) Co. -
Innishannon, County Cork - Irlanda; il confezionamento presso la
Schering-Plough S.p.a. Officina farmaceutica, via F.lli Kennedy, 5 -
26833 Comazzo (Lodi).
Composizione: ogni flacone di "Virafon", soluzione iniettabile,
contiene:
principio attivo: 3 o 5 milioni di unita' internazionali (U.I.) di
interferone alfa 2b ricombinante in 0,5 ml di soluzione o 10 milioni
di unita' internazionali (U.I.) di interferone alfa 2b ricombinante
in 1 ml di soluzione;
eccipienti: sodio fosfato dibasico, sodio fosfato monobasico, sodio
edetato, sodio cloruro, mcresolo, polisorbato 80 ed acqua per
preparazione iniettabile.
Indicazioni terapeutiche:
epatite cronica B: trattamento di pazienti adulti affetti da
epatite cronica B istologicamente provata con marcatori sierici di
replicazione virale, per esempio pazienti positivi per HBV-DNA o DNA
polimerasi ed HBeAg.
L'attuale esperienza clinica in pazienti sottoposti a terapia con
interferone alfa 2b per periodi di 4-6 mesi indica che la terapia
puo' produrre l'eliminazione di HBV-DNA dal siero oltre ad indurre un
miglioramento dell'istologia epatica. Nei pazienti con perdita di
HBeAg e di HBV-DNA, e' stata osservata una significativa riduzione
della morbilita' e della mortalita';
epatite cronica C: trattamento di pazienti adulti con epatite
cronica C istologicamente provata con marcatori sierici di
replicazione virale, ad esempio coloro che presentano valori elevati
di transaminasi senza scompenso epatico e che siano positivi per
HCV-RNA sierico, o che siano anti-HCV positivi.
L'esperienza clinica disponibile in pazienti in trattamento con
interferone alfa 2b per 12 mesi indica che la terapia puo' produrre
una normalizzazione della ALT sierica, della clearance dell'HCV-RNA
sierico e un miglioramento dell'istologia epatica.
L'interruzione della terapia con interferone alfa 2b, deve essere
presa in considerazione in quei pazienti che non rispondono dopo tre
o quattro mesi di trattamento.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica su indicazione di un centro
ospedaliero.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE, modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.