Estratto decreto NCR n. 356 del 28 luglio 1998 Specialita' medicinale ELAZOR nella forma e confezione: polvere per sospensione orale flacone contenente 350 mg di flucanazolo (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, codice fiscale 00410650584. Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento sono effettuate presso lo stabilimento della societa' Pfizer Italiana, Borgo San Michele - Latina. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: polvere per sospensione orale flacone contenente 350 mg di flucanazolo; A.I.C. n. 027268059 (in base 10), 0U04YV (in base 32); classe: "A", prezzo: L. 50.200 ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7. Composizione: principio attivo: ogni flacone contiene: Flucanazolo g 0,35; eccipienti: saccarosio, silice colloidale, biossido di titanio, gomma xantana, sodio citrato biidrato, acido citrico anidro, sodio benzoato, aroma naturale di arancio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Elazor" sospensione orale e' indicato nel trattamento delle candidiasi vaginali acute e ricorrenti, nelle dermatomicosi quali tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e tinea versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. E' anche indicato nel trattamento della candidiasi orofaringea (mughetto), compresi quei casi in cui questa colpisce pazienti con immunocompromissione secondaria a patologie maligne o a sindrome da immodeficienza acquisita (AIDS), nonche' nella candidiasi orale atrofica. "Elazor" e' indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Candida albicans e Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi susseguenti la chemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' essere quindi utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Il trattamento delle infezioni da candida comprende le seguenti indicazioni: esofagite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali e genitourinarie, nonche' candidemia e candidiasi disseminate. Altresi', il farmaco e' indicato nella prevenzione delle infezioni fungine sensibili all'"Elazor" in pazienti con affezioni neoplastiche sottoposti a chemioterapia citotossica. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.