E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale CONTRAMAL (tramadolo  cloridrato), nelle forme, confezioni
e alle condizioni di seguito specificate.
  Titolare  A.I.C.:  Prodotti  Formenti S.r.l.,  via  Correggio,  43,
Milano.
  Produttore: la  produzione viene effettuata presso  lo stabilimento
della Grunenthal GmbH - Stolberg (Germania) e della Grunenthal GmbH -
Aachen  (Germania), il  controllo presso  Grunenthal GmbH  - Stolberg
(Germania); responsabile per il rilascio dei lotti e' Grunenthal GmbH
Zieglerstr 6 D-52078 Aachen (Germania).
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5 luglio  1996, pubblicato  nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
  Contramal "S.R. 150" 10 compresse a rilascio prolungato;
  A.I.C. n. 028853075/M (in base 10), 0VJJUM (in base 32);
    classe "C";
  Contramal "S.R. 200" 10 compresse a rilascio prolungato;
  A.I.C. n. 028853087/M (in base 10), 0VJJUZ (in base 32);
    classe "C".
  Composizione:  Contramal   "S.R.  150"   1  compressa   a  rilascio
prolungato contiene:
    principio attivo: tramadolo cloridato 150 mg;
  eccipienti:               cellulosa               microcristallina,
metilidrossipropilcellulosa,  magnesio  stearato,  silice  colloidale
anidra,   lattosio   monoidrato,  polietilenglicole   6000,   glicole
propilenico, talco, titanio biossido (E171), giallo chinolina (E104),
ossido di ferro rosso (E172).
   Composizione: Contramal "S.R. 200" 1 compressa contiene:
    principio attivo: tramadolo cloridato 200 mg;
  eccipienti:               cellulosa               microcristallina,
metilidrossipropilcellulosa,  magnesio  stearato,  silice  colloidale
anidra,   lattosio   monoidrato,  polietilenglicole   6000,   glicole
propilenico, talco, titanio biossido (E171), giallo chinolina (E104),
ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro bruno (E172).
  Indicazioni terapeutiche:  trattamento del dolore di  media o grave
intensita'.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione  di  ricetta  medica  da utilizzarsi  una  sola  volta,
medicinale soggetto alla disciplina  del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990, tabella V.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/66/CEE modificata dalla direttiva 93/39/CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza  di efficacia  del decreto  dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.