IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita'
medicinali del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza.
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale con il quale e' stata conferita al
dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore
dell'ufficio IV valutazione ed immissione in commercio di specialita'
medicinali;
Visto il decreto ministeriale 7 aprile 1997, concernente le
procedure tecniche per l'esecuzione del controllo di Stato per il
vaccino antinfluenzale;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita'
relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione
1998-99;
Vista la circolare n. 9 del 9 luglio 1998, del Dipartimento della
prevenzione del Ministero della sanita';
Viste le deliberazioni della Commissione unica del farmaco nelle
sedute del 14-15 aprile 1998, del 14-15 luglio 1998 e dell'8-9-10
settembre 1998;
Vista la linea guida dell'Unione europea (CPMP) sull'armonizzazione
dei requisiti per i vacini influenzali;
Decreta:
Art. 1.
1. E' autorizzata la modifica della composizione, come specificato
all'art. 2, delle seguenti specialita' medicinali a base di vaccino
influenzale:
=====================================================================
Denominazione | Ditta | Descrizione |N. A.I.C.N. | A.I.C.
| | |____________|__________
| | Base 10 | Base 32
_______________|________|____________________|____________|__________
Inflexal Berna Berna 1 fiala 0,5 ml 012836 262 0D7RF6
Inflexal Berna Berna 1 siringa
preriempita 0,5 ml 012836 274 0D7RFL
Inflexal V Berna Berna 1 siringa
preriempita 0,5 ml 033658 016 103550
Inflexal V Berna Berna 10 siringhe
preriempite 0,5 ml 033658 028 10355D
Agrippal S1 Chiron 1 fiala 0,5 ml 026405 252 0T5UD4
Agrippal S1 Chiron 1 siringa
preriempita 0,5 ml 026405 264 0T5UDJ
Fluad Chiron 1 siringa
preriempita 0,5 ml 031840 034 0YCPT2
Biaflu Farma Biagini
1 fiala 0,5 ml 026245 124 0T0Y04
Biaflu zonale S.U.
Farma Biagini
1 fiala 0,5 ml 026896 213 0TNTUP
Biaflu zonale S.U.
Farma Biagini
1 siringa
preriempita 0,5 ml 026896 225 0TNTV1
Isiflu zonale Isi 1 fiala 0,5 ml 001181 142 0141GQ
Isiflu zonale S.U.
Isi 1 fiala 0,5 ml 026897 215 0TNUTZ
Isiflu zonale S.U.
Isi 1 siringa
preriempita 0,5 ml 026897 227 0TNUUC
Isiflu zonale Split
Isi 1 fiala 0,5 ml 028722 130 0VDJYL
Isiflu zonale Split
Isi 1 siringa
preriempita 0,5 ml 028722 142 0VDJYY
Influpozzi subunita'
Istituto
vaccinogeno
Pozzi 1 fiala 0,5 ml 25984 257 0SSZ81
Influpozzi
subunita' Istituto
vaccinogeno
Pozzi 1 siringa
preriempita 0,5 ml 25984 269 0SSZ8F
Influvirus Nuovo istituto
sieroterapico
milanese
1 siringa
preriempita 0,5 ml 012934 283 0DBR4C
Influvirus Nuovo istituto
sieroterapico
milanese
1 fiala 0,5 ml 012934 295 0DBR4R
Influvirus F Nuovo istituto
sieroterapico
milanese
1 fiala 0,5 ml 027761 081 0UH6FT
Influvirus F Nuovo istituto
sieroterapico
milanese
1 siringa
preriempita 0,5 ml 027761 093 0UH6G5
Influvirus SB Nuovo istituto
sieroterapico
milanese
1 siringa
preriempita 0,5 ml 026968 216 0TR04S
Influvirus SB
Nuovo istituto
sieroterapico
milanese
1 fiala 0,5 ml 026968 228 0TR054
Vaxigrip junior
Pasteur
Merieux MSD
1 siringa
preriempita 0,25 ml 026032 197 0SUG25
2. E' autorizzata l'immissione in commercio delle specialita' di
cui al precedente comma.
3. I lotti di tutte le specialita' medicinali a base di vaccino
influenzale prodotti con la composizione precedentemente autorizzata
e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 1997-98, devono
essere ritirati dal commercio e, comunque, non possono piu' essere
venduti al pubblico.