LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell' art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visti i decreti A.I.C. n. 390/1995, 391/1995 e 392/1995 del 23
giugno 1995 del Ministero della sanita', pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale n. 158 dell'8 luglio 1995, con i quali viene
rispettivamente autorizzata l'immissione in commercio in classe C)
delle specialita' medicinali, a base di cefprozil monoidrato,
denominate: "Procef", della societa' Bristol Myers Squibb S.p.a., con
sede in Roma, nelle confezioni 12 compresse da 250 mg, A.I.C. n.
028697011, 6 compresse da 500 mg A.I.C. n. 028697023, polvere
sospensione os 125 mg/5 ml, A.I.C. n. 028697035, polvere sospensione
os 250 mg/ 5 ml, A.I.C. n. 028697047, "Cronocef", della societa' Mead
Johnson S.p.a., con sede in Roma, nelle confezioni 12 compresse da
250 mg, A.I.C. n. 028727016, 6 compresse da 500 mg, A.I.C. n.
028727028, polvere sospensione os 125 mg/5 ml, A.I.C. n. 028727030,
polvere sospensione os 250 mg/5 ml, A.I.C. n. 028727042, "Rozicel",
della societa' Laboratori Guieu S.p.a., con sede in Milano, nelle
confezioni 12 compresse da 250 mg, A.I.C. n. 028696019, 6 compresse
da 500 mg, A.I.C. n. 028696021, polvere sospensione os 125 mg/ 5 ml,
A.I.C. n. 028696033, polvere sospensione os 250 mg/5 ml, A.I.C. n.
028696045;
Viste le domande del 20 dicembre 1996 delle societa' Bristol Myers
Squibb S.p.a. e Mead Johnson S.p.a. e del 20 gennaio 1997 della
societa' Laboratori Guieu S.p.a., con cui le medesime chiedono la
riclassificazione in classe A) rispettivamente delle specialita'
medicinali denominate "Procef", "Cronocef" e "Rozicel", nelle
confezioni sopra citate, ai prezzi rispettivamente di L. 28.000, L.
28.000, L. 23.300 e L. 28.000, comprensivi dell'aliquota IVA al 4%,
modificati successivamente in L. 29.600, L. 29.600, L. 24.600 e L.
29.600, comprensivi dell'aliquota IVA al 10%, per effetto del
decreto-legge 31 dicembre 1996, n. 669, comma 1, lettera e), art. 2,
convertito in legge 28 febbraio 1997, n. 30, comparando tali prezzi a
quelli del farmaco denominato "Zinnat", a base di cefuroxima axetil,
della societa' Glaxo Wellcome S.p.a., con sede in Verona;
Visto il decreto n. 402/1997 del 10 settembre 1997 del Ministero
della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale del 6
ottobre 1997, n. 233, con il quale la titolarita' dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale denominata
"Rozicel" viene trasferita dalla societa' Laboratori Guieu S.p.a.,
con sede in Milano, alla societa' Upsamedica S.p.a., con sede in
Milano;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 23
dicembre 1997, e successivamente integrata nella seduta del 12 maggio
1998, con le quali viene espresso parere favorevole all'inserimento
in classe A) delle specialita' medicinali denominate "Procef",
"Cronocef" e "Rozicel", nelle confezioni 12 compresse da 250 mg, 6
compresse da 500 mg, entrambe al prezzo di L. 25.600, calcolato sulla
base del prezzo dei farmaci di riferimento denominati "Cefaclor" e
"Cefuroxima axetil", e nelle confezioni polvere sospensione os 125
mg/5 ml, e polvere sospensione os 250 mg/5 ml al prezzo per mg di
principio attivo pari a quello delle compresse;
Viste le note n. 1351, 1352 e 1405 del 3 marzo 1998 del Ministero
della sanita', con cui si chiede rispettivamente alle societa' Mead
Johnson S.p.a., Bristol Myers Squibb S.p.a. e Upsamedica S.p.a. di
dichiarare se intendono accettare il prezzo di L. 25.600 per le
specialita' medicinali "Cronocef", "Procef" e "Rozicel", nelle
confezioni 12 compresse da 250 mg e 6 compresse da 500 mg, ai fini
della loro riclassificazione in classe A);
Viste le note del 16 marzo 1998 della societa' Upsamedica S.p.a. e
del 17 marzo 1998 delle societa' Mead Johnson S.p.a. e Bristol Myers
Squibb S.p.a., con cui le medesime hanno dichiarato di accettare,
relativamente alle specialita' medicinali sopra citate, nelle
confezioni 12 compresse da 250 mg e 6 compresse da 500 mg, il prezzo
di L. 25.600 per entrambe;
Viste le note n. 3272, 3273 e 3274 del 24 giugno 1998 del Ministero
della sanita' con cui si chiede rispettivamente alle societa'
Upsamedica S.p.a., Mead Johnson S.p.a. e Bristol Myers Squibb S.p.a.
di dichiarare se intendono accettare i prezzi di L. 21.300 e L.
25.600 rispettivamente per le confezioni 1 flac. sospensione orale
2,5 g/100 ml, e 1 flac. sospensione orale 3 g/60 ml;
Viste le note del 25 giugno 1998 della societa' Upsamedica S.p.a. e
del 26 giugno 1998 delle societa' Mead Johnson S.p.a. e Bristol Myers
Squibb S.p.a. con cui le medesime hanno dichiarato di accettare,
relativamente alle specialita' medicinali "Rozicel", "Cronocef" e
"Procef", nelle confezioni 1 flac. sospensione orale 2,5 g/100 ml e 1
flac. sospensione orale 3 g/60 ml, rispettivamente i prezzi di L.
21.300 e L. 25.600, IVA compresa;
Dispone:
Art. 1.
Le specialita' medicinali, a base di cefprozil monoidrato, di
seguito elencate, sono classificate, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nella classe A) con prezzi
indicati a fianco di ciascuna confezione:
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Specialita' Societa' Confezione N. Prezzo Classe
A.I.C. I.V.A.
inclusa
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PROCEF Bristol Myers 12 cpr 250 mg 028697011 25.600 A
Squibb S.p.a.
PROCEF Bristol Myers 6 cpr 500 mg 028697023 25.600 A
Squibb S.p.a.
PROCEF Bristol Myers 1 flac. sosp. 028697035 21.300 A
Squibb S.p.a. os 2,5 g/100 ml
PROCEF Bristol Myers 1 flac. sosp. 028697047 25.600 A
Squibb S.p.a. os 3 g/60 ml
CRONOCEF Mead Johnson 12 cpr 250 mg 028727016 25.600 A
S.p.a.
CRONOCEF Mead Johnson 6 cpr 500 mg 028727028 25.600 A
S.p.a.
CRONOCEF Mead Johnson 1 flac. sosp. 028727030 21.300 A
S.p.a. os 2,5 g/100 ml
CRONOCEF Mead Johnson 1 flac. sosp. 028727042 25.600 A
S.p.a. os 3 g/60 ml
ROZICEL Upsamedica S.p.a. 12 cpr 250 mg 028696019 25.600 A
ROZICEL Upsamedica S.p.a. 6 cpr 500 mg 028696021 25.600 A
ROZICEL Upsamedica S.p.a. 1 flac. sosp. 028696033 21.300 A
os 2,5 g/100 ml
ROZICEL Upsamedica S.p.a. 1 flac. sosp. 028696045 25.600 A
os 3 g/60 ml