LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale n.
26 del 1 febbraio 1997, nel quale la specialita' medicinale
denominata "Zolisint", a base di cefazolina sodica, nella confezione
im 1 fiala 500 mg + 1 fiala 3 ml, A.I.C. n. 023827088, della societa'
Benedetti S.p.a., con sede in Pistoia, risulta classificata in classe
c);
Visto il decreto n. 409/97 del 10 settembre 1997, pubblicato per
estratto nella Gazzetta Ufficiale n. 228 del 30 settembre 1997, con
il quale la titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale denominata "Zolisint" viene
trasferita dalla societa' Benedetti S.p.a., con sede in Pistoia, alla
societa' Dorom S.r.l., con sede in Milano;
Visto il provvedimento n. NOT./97/75 del 4 dicembre 1997,
pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale del 9 gennaio 1998,
foglio delle inserzioni n. 6, con il quale l'ufficio valutazione ed
immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della
sanita' ha autorizzato il cambio di denominazione della specialita'
medicinale sopra indicata da "Zolisint" a "Cefazolina Dorom";
Vista la domanda del 12 febbraio 1998 con cui la societa' Dorom
S.r.l. chiede la riclassificazione in classe a) della specialita'
medicinale denominata "Cefazolina Dorom", nella confezione im 1 fiala
500 mg + 1 fiala 3 ml, al prezzo di L. 4.000, IVA compresa,
uniformando il prezzo di vendita al pubblico, applicato dal Servizio
sanitario nazionale, a quello della stessa confezione e dosaggio del
farmaco analogo, denominato "Zolin";
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 24 marzo
1998, con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a) della specialita' medicinale denominata
"Cefazolina Dorom", della societa' Dorom S.r.l., nella confezione
sopra indicata, al prezzo di L. 3.200, IVA compresa, che risulta
ridotto del 20% rispetto al riferimento, quale la specialita'
medicinale "Zolin", della societa' San Carlo farmaceutici S.p.a.;
Vista la nota prot. n. F.800/Uff.XI/2457 del 30 aprile 1998 del
Ministero della sanita', con cui si chiede alla societa' Dorom S.r.l.
di dichiarare se intende accettare la deliberazione espressa nella
seduta sopra citata, ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge n.
449/1997;
Vista la nota del 20 maggio 1998 con cui la societa' Dorom S.r.l.
dichiara di accettare il prezzo di L. 3.200 per la specialita'
medicinale "Cefazolina Dorom", nella confezione im 1 fiala 500 mg + 1
fiala 3 ml, ai fini dell'inserimento della medesima in classe a);
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata CEFAZOLINA DOROM, a base di
cefazolina sodica, della societa' Dorom S.r.l., con sede in Milano,
nella confezione im 1 fiala 500 mg + 1 fiala 3 ml, A.I.C. n.
023827088, e' classificata in classe a), ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo di L. 3.200, IVA
compresa.