LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale n.
26 del 1 febbraio 1997, nel quale la specialita' medicinale
denominata "Oncotice", a base di tice bcg, della societa' Organon
teknika B.V., con sede in Boxtel - Olanda, rappresentata in Italia
dalla societa' Organon teknika S.p.a., con sede in Roma, nella
confezione 3 fiale liof. 2 ml, A.I.C. n. 028346017, risulta
classificata in classe c), con regime di fornitura di cui all'art. 9
del decreto legislativo n. 539/1992, "riservato l'uso esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile";
Visto il ricorso n. 03271/98 proposto dalla societa' Organon
teknika S.p.a. al tribunale amministrativo regionale del Lazio, con
richiesta di sospensiva, notificato il 9 marzo 1998 contro questo
dicastero, diretto ad ottenere l'annullamento del silenziorifiuto
formatosi sull'atto di diffida e messa in mora, notificato il 9
dicembre 1997, in ordine alla richiesta di modifica della
classificazione ai fini del regime di fornitura della specialita'
medicinale "Oncotice" ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 539, art 5, inserendola tra i medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
Vista l'ordinanza n. 897/98 emessa dal Tar Lazio, sez. I-bis, del 6
aprile 1998, che accoglie la domanda incidentale di sospensione nella
forma del silenziorifiuto formatosi "ope legis" sulla diffida del 9
dicembre 1997 in ordine alla modifica della classificazione ai fini
del regime di fornitura del prodotto "Oncotice" ai sensi del decreto
legislativo n. 539/1992 e con la quale il medesimo tribunale ha
ordinato al Ministero della sanita' di pronunciarsi sulla domanda
presentata dalla societa' ricorrente entro il termine di giorni
novanta;
Vista la domanda del 25 settembre 1996, integrata e reiterata in
data 3 dicembre 1996, con cui la societa' Organon teknika S.p.a., in
qualita' di rappresentante per l'Italia e concessionaria della
societa' Organon teknika B.V., con sede in Boxtel - Olanda, chiede la
variazione del regime di fornitura della specialita' medicinale
denominata "Oncotice", nella confezione suddetta, da "esclusivo uso
ospedaliero" a "prescrivibile dietro presentazione di ricetta
medica", decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, e la
riclassificazione del suddetto prodotto nella classe a) ai fini
dell'erogazione da parte del S.S.N. a norma del decreto del
Presidente della Repubblica n. 537 del 24 dicembre 1993, al prezzo di
L. 900.000, IVA al 4% compresa;
Viste le proprie deliberazioni, assunte nelle sedute del 25
febbraio 1998 e 15 aprile 1998, con le quali e' stato espresso parere
favorevole alla classificazione in classe H della specialita'
medicinale "Oncotice", nella confezione 3 fiale liof. 2 ml, al prezzo
di L. 951.900, IVA al 10% compresa, con regime di dispensazione di
farmaco ad uso esclusivamente ospedaliero senza ricetta ripetibile;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata ONCOTICE, a base di tice bcg,
della societa' Organon teknika B.V., con sede in Boxtel - Olanda,
rappresentata in Italia dalla societa' Organon teknika S.p.a., con
sede in Roma, e' classificata in classe a) per uso ospedaliero H), ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
nella confezione 3 fiale liof. 2 ml, A.I.C. n. 028346017 al prezzo di
L. 951.900, I.V.A. compresa, con regime di dispensazione di farmaco
ad uso esclusivamente ospedaliero senza ricetta ripetibile.