E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale   ENANTYUM  (dexketoprofene   trometamolo)  nelle   forme,
confezioni e alle condizioni di seguito specificate:
    Enantyum, compresse film rivestite.
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
  Enantyum  20  compresse  film  rivestite  da  12,5  mg,  A.I.C.  n.
033656012/M (in base 10), 10336D (in base 32);
    classe "C";
  Enantyum  40  compresse  film  rivestite  da  12,5  mg,  A.I.C.  n.
033656024/M (in base 10), 10336S (in base 32);
    classe "C";
  Enantyum  20  compresse   film  rivestite  da  25   mg,  A.I.C.  n.
033656036/M (in base 10), 103374 (in base 32);
    classe "C".
  Titolare  A.I.C.:  Laboratoiros  Menarini S.A.,  Alfonso  XII,  587
-08918 Badalona - Barcellona (Spagna).
  Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita'   vengono  effettuati   presso   lo  stabilimento   della
Laboratorios  Menarini S.A.,  Alfonso  XII, 587  -  08918 Badalona  -
Barcellona (Spagna).
   Composizione:
    una compressa film rivestita da 12,5 contiene:
  principio attivo: dexketoprofene  trometamolo 18,45 mg, equivalente
a dexketoprofene (INN) 12,5 mg;
    una compressa film rivestita da 25 contiene:
  principio attivo: dexketoprofene trometamolo 36,9 mg, equivalente a
dexketoprofene (INN) 25 mg;
  eccipienti: amido di mais,  cellulosa microcristallina, sodio amido
glicolato, glicerolo palmitostearato, hypromellose, titanio biossido,
propilenglicole, macrogol 6000.
  Indicazioni terapeutiche:  trattamento sintomatico  delle affezioni
dolorose   di  intensita'   da   lieve  a   moderata,  quali   dolore
muscoloscheletrico, dismenorrea, dolore dentale.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65/CEE modificata dalla direttiva 93/39/CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.