L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale GRANOCYTE 13 e 34 nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: Polvere e solvente per soluzione iniettabile: "13" 1 flacone liof. + 1 fiala solv., A.I.C. n. 028686083; "13" 5 flaconi liof. + 5 fiale solv., A.I.C. n. 028686071; "13" 1 flacone liof. + 1 siringa preriempita da 1 ml di solvente, A.I.C. n. 028686069; "13" 5 flaconi liof. + 5 siringhe preriempite da 1 ml di solvente, A.I.C. n. 028686057; "34" 1 flacone liof. + 1 fiala 1 ml, A.I.C. n. 028686018; "34" 5 flaconi liof. + 5 fiale 1 ml, A.I.C. n. 028686020; "34" 1 flacone liof. + 1 siringa preriempita da 1 ml di solvente, A.I.C. n. 028686044; "34" 5 flaconi liof. + 5 siringhe preriempite da 1 ml di solvente, A.I.C. n. 028686032. Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., via G.G. Winckelmann n. 2 - 20146 Milano, e' modificata come segue: variazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto: informazioni addizionali sull'uso di Granocyte nei donatori sani; informazioni addizionali sugli eventuali eventi avversi a livello polmonare. Gli stampati precedentemente autorizzati sono modificati nelle parti riportanti solo le suddette modifiche. Indicazioni terapeutiche: quelle riportate negli stampati approvati, allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.