L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  GRANOCYTE  13  e  34   nelle  forme,  confezioni  e  alle
condizioni di seguito specificate:
   Polvere e solvente per soluzione iniettabile:
  "13" 1 flacone liof. + 1 fiala solv., A.I.C. n. 028686083;
  "13" 5 flaconi liof. + 5 fiale solv., A.I.C. n. 028686071;
  "13" 1 flacone  liof. + 1 siringa preriempita da  1 ml di solvente,
A.I.C. n. 028686069;
  "13" 5 flaconi liof. + 5  siringhe preriempite da 1 ml di solvente,
A.I.C. n. 028686057;
  "34" 1 flacone liof. + 1 fiala 1 ml, A.I.C. n. 028686018;
  "34" 5 flaconi liof. + 5 fiale 1 ml, A.I.C. n. 028686020;
  "34" 1 flacone  liof. + 1 siringa preriempita da  1 ml di solvente,
A.I.C. n. 028686044;
  "34" 5 flaconi liof. + 5  siringhe preriempite da 1 ml di solvente,
A.I.C. n. 028686032.
  Titolare A.I.C.:  Rhone Poulenc Rorer S.p.a.,  via G.G. Winckelmann
n. 2 - 20146 Milano,
e' modificata come segue:
  variazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
  informazioni addizionali sull'uso di Granocyte nei donatori sani;
  informazioni addizionali  sugli eventuali eventi avversi  a livello
polmonare.
  Gli  stampati  precedentemente  autorizzati sono  modificati  nelle
parti riportanti solo le suddette modifiche.
  Indicazioni   terapeutiche:   quelle   riportate   negli   stampati
approvati, allegati al presente decreto.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.