Decreto A.I.C. n. 453 del 30 settembre 1998 Specialita' medicinale: ACICLOVIR RECORDATI nelle forme e confezioni: 25 compresse 200 mg; 25 compresse 400 mg; flacone 100 ml di sospensione orale 8%; tubo crema 3 g; tubo crema 10 g. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. Civitali n. 1, codice fiscale 00748210150. Produttore: per la forma "compresse": la produzione, il controllo ed il confezionamento possono essere effettuati sia dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano, via M. Civitali n. 1; sia dalla societa' Doppel Farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118; per la forma "sospensione orale": la produzione, il controllo ed il confezionamento possono essere effettuati sia dalla societa' Pharmarecord S.r.l., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Laurentina, km 24,730; sia dalla societa' Doppel Farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118; per la forma "Crema": la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano, via M. Civitali n. 1; la produzione, il controllo ed il confezionamento della confezione da 10 g puo' essere effettuata anche dalla societa' Doppel Farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 25 compresse 200 mg; A.I.C. n. 032307011 (in base 10), 0YTXU3 (in base 32); classe: "A" - Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo e sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; 25 compresse 400 mg; A.I.C. n. 032307023 (in base 10), 0YTXUH (in base 32); classe: "A" - Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo e sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; flacone 100 ml di sospensione orale 8%; A.I.C. n. 03207035 (in base 10), 0YTXUV (in base 32); classe: "A" - Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo e sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; tubo crema 3 g; A.I.C. n. 032307047 (in base 10), 0YTXV7 (in base 32); classe: "C"; tubo crema 10 g; A.I.C. n. 032307050 (in base 10), 0YTXVB (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni compressa da 200 mg contiene: principio attivo: "aciclovir" 200 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa da 400 mg contiene: principio attivo: "aciclovir" 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, ossido di ferro rosso (E 172), magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 ml di sospensione orale contengono: principio attivo: "aciclovir" 8,0 g (pari a 400,0 mg in 5 ml); eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, metile pidrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, aroma di arancio, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 g di crema contengono: principio attivo: "aciclovir" 5,00 g (pari a 50 mg di "aciclovir" in ogni g di crema); eccipienti: polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, glicole propilenico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "aciclovir" compresse e sospensione orale e' indicato: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster; "aciclovir" crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitale primario o recidivante; herpes delle labbra. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.