Estratto decreto A.I.C. n. 359 del 28 luglio 1998 Specialita' medicinale: PREXIL nelle forme e confezioni: 50 compresse da 20 mg e 30 capsule a rilascio prolungato da 40 mg. Titolare A.I.C.: Societa' I.Bir.N. Istituto bioterapico nazionale S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via V. Grassi n. 9/15, codice fiscale 00583540588. Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata: per la forma farmaceutica compresse da 20 mg da: I.P.A. International Pharmaceuticals Associated S.r.l. nello stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari n. 53; per la forma farmaceutica capsule a rilascio prolungato da 40 mg da: Euderma S.p.a. nello stabilimento sito in Cerasolo di Coriano (Forli'), via Rigardara n. 27/29. Le operazioni di confezionamento sono effettuate dal titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Vittorio Grassi n. 9/15, Roma. Le operazioni terminali di controllo sono effettuate: per la forma farmaceutica compresse da 20 mg da: I.P.A. International Pharmaceuticals Associated S.r.l nello stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari n. 53; per la forma farmaceutica capsule a rilascio prolungato da 40 mg da: I.Bir.N. Istituto bioterapico nazionale S.r.l. nello stabilimento sito in via Vittorio Grassi n. 9/15, Roma. Numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 50 compresse da 20 mg; A.I.C. n. 031965027 (in base 10), 0YHHV3 (in base 32); classe: "A", il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449); 30 capsule a rilascio prolungato da 40 mg; A.I.C. n. 031965015 (in base 10), 0YHHUR (in base 32); classe: "A", il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: nicardipina cloridrato 20 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni capsula contiene: principio attivo: nicardipina cloridrato 40 mg; eccipienti: acido tartarico, saccarosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, polietilenglicol, paraffina, talco, gelatina, biossido di titanio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'angina pectoris stabile e vasospastica (angina di Prinzmetal). Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.