Estratto decreto G n. 411 del 16 settembre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica "DICLOFENAC SODICO", nelle forme e confezioni: "50" 30 compresse gastroresistenti 50 mg, "100" 21 compresse a cessione regolata 100 mg, "100" 10 supposte 100 mg, "75" 5 fiale di soluzione iniettabile 75 mg. Titolare A.I.C.: societa' Fagen S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in strada statale 233, km 20,5, Origgio (Varese), codice fiscale 10928780153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento delle compresse sono effettuati dalla societa' Novartis Farma S.p.a., nello stabilimento sito in via Schito, 131, Torre Annunziata (Napoli); la produzione, il controllo ed il confezionamento delle supposte e delle fiale sono effettuati sia dalla Novartis Pharma S.A. nello stabilimento sito a Huningue (Francia) sia dalla Novartis Pharma A.G. nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "50" 30 compresse gastroresistenti 50 mg; A.I.C. n. 029267010/G (in base 10), 0VX522 (in base 32); classe: "A" ad un prezzo non superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9; "100" 21 compresse a cessione regolata 100 mg; A.I.C. n. 029267022/G (in base 10), 0VX52G (in base 32); classe: "A" ad un prezzo non superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9; "100" 10 supposte 100 mg; A.I.C. n. 029267034/G (in base 10), 0VX52U (in base 32); classe: "C"; "75" 5 fiale di soluzione iniettabile 75 mg; A.I.C. n. 029267046/G (in base 10), 0VX536 (in base 32); classe: "A" ad un prezzo non superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997 n. 449, art. 36, comma 9. Composizione: 1 compressa gastroresistente contiene: principio attivo: "diclofenac" sodico 50 mg; eccipienti: amido di mais, magnesio stearato, silice precipitata, lattosio, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, talco, metilidrossipropilcellulosa, gliceril polietilenglicole ossistearato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, titanio biossido, dispersione di poliacrilati al 30%, polietilenglicole 8000, emulsione antischiuma al silicone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 compressa laccata contiene: principio attivo: "diclofenac" sodico 100 mg; eccipienti: silice precipitata, alcool cetilico, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, saccarosio, metilidrossipropilcellulosa, ferro ossido rosso, polisorbato-80, talco, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 supposta contiene: principio attivo: "diclofenac" sodico 100 mg; eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: "diclofenac" sodico 75 mg; eccipienti: mannitolo, sodio metabisolfito, alcool benzilico, glicole propilenico, idrossido di sodio, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: infezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismo extra articolare; stati dolorosi da flogosi di origine extrareumatica o posttraumatica; trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.