Estratto decreto A.I.C./UAC n. 263 del 15 ottobre 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale   MULTIHANCE  (gadobenato   di  meglumina)   nelle  forme,
confezioni e alle condizioni di seguito specificate:
    MULTIHANCE soluzione sterile per uso endovenoso.
  Confezioni autorizzate numeri di  A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
   "Multihance" 1 flacone ev da 5 ml;
  A.I.C. n. 034152013/M (in base 10), 10L7LF (in base 32);
    classe "C";
    "Multihance" 1 flacone ev da10 ml;
  A.I.C. n. 034152025/M (in base 10), 10L7LT (in base 32);
    classe "C";
    "Multihance" 1 flacone ev da 15 ml;
    A.I.C. n. 034152037/M (in base 10) 10L7M5 (in base 32);
    classe C;
    "Multihance" 1 flacone ev da 20 ml;
    A.I.C. n. 034152049/M (in base 10) 10L7MK (in base 32);
    classe C;
  Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., via Egidio Folli, 50 - Milano.
  Produttore: la produzione, in controllo ed il confezionamento della
specialita' vengono  effettuati presso  lo stabilimento  della Bracco
S.p.a., via Egidio Folli, 50 - Milano.
   Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
  principio   attivo:   gadobenato   di   meglumina   529   (0,5   M)
corrispondente a acido gadobenico 334 mg - meglumina 195 mg;
    eccipienti: acqua per preparazione iniettabili.
  Indicazioni  terapeutiche: "Multihance"  e' un  mezzo di  contrasto
paramagnetico utilizzato nella diagnostica  per immagini in risonanza
(RM)  del fegato,  per  la  diagnosi di  lesioni  focali epatiche  in
pazienti  con  tumori  epatici   primitivi,  sospetti  o  conosciuti,
(carcinoma epatocellulare) o con malattie metastatiche.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato ad ospedali,
case di cura e studi specialistici. Vietata la vendita al pubblico.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.