Estratto decreto A.I.C./UAC n. 263 del 15 ottobre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale MULTIHANCE (gadobenato di meglumina) nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: MULTIHANCE soluzione sterile per uso endovenoso. Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996; "Multihance" 1 flacone ev da 5 ml; A.I.C. n. 034152013/M (in base 10), 10L7LF (in base 32); classe "C"; "Multihance" 1 flacone ev da10 ml; A.I.C. n. 034152025/M (in base 10), 10L7LT (in base 32); classe "C"; "Multihance" 1 flacone ev da 15 ml; A.I.C. n. 034152037/M (in base 10) 10L7M5 (in base 32); classe C; "Multihance" 1 flacone ev da 20 ml; A.I.C. n. 034152049/M (in base 10) 10L7MK (in base 32); classe C; Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., via Egidio Folli, 50 - Milano. Produttore: la produzione, in controllo ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Bracco S.p.a., via Egidio Folli, 50 - Milano. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: gadobenato di meglumina 529 (0,5 M) corrispondente a acido gadobenico 334 mg - meglumina 195 mg; eccipienti: acqua per preparazione iniettabili. Indicazioni terapeutiche: "Multihance" e' un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella diagnostica per immagini in risonanza (RM) del fegato, per la diagnosi di lesioni focali epatiche in pazienti con tumori epatici primitivi, sospetti o conosciuti, (carcinoma epatocellulare) o con malattie metastatiche. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato ad ospedali, case di cura e studi specialistici. Vietata la vendita al pubblico. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.