LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale
del 1 febbraio 1997, n. 26, nel quale le specialita' medicinali
denominate KOGENATE, della societa' Bayer S.p.a., con sede in Milano,
nelle confezioni 1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml + disp.
monouso, A.I.C. n. 029615010, 1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml
+ disp. monouso, A.I.C. n. 029615022, 1 fl. liof. 1.000 U.I. + 1 fl.
sol. 10 ml + disp. monouso, A.I.C. n. 029615034, e RECOMBINATE, della
societa' Baxter S.p.a., con sede in Roma, nelle confezioni flacone
250 U.I., A.I.C. n. 028687010, flacone 500 U.I., A.I.C. n. 028687022,
flacone 1.000 U.I., A.I.C. n. 0286870034, risultano classificate in
classe a) con dispensazione ad uso ospedaliero;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 6 ottobre
1997, con la quale e' stato proposto l'inserimento dei suddetti
farmaci in classe a) con nota 37 al prezzo ex fabrica di L. 1.150 per
unita' internazionale, maggiorato della quota per la distribuzione di
cui al comma 40, dell'art. 1, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
che, sulla scorta del procedimento di calcolo determinato dal CIPE
con delibera dell'8 agosto 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
del 17 agosto 1996, n. 192, comporta un coefficiente di
maggiorazione, IVA compresa, di 1,6504;
Visto il ricorso al tribunale amministrativo regionale del Lazio,
notificato il 29 ottobre 1996, proposto dalla Federazione delle
associazioni degli emofilici contro questo dicastero e nei confronti
delle societa' Bayer e Baxter, nonche' Immuno, con richiesta di
sospensiva del provvedimento 9 luglio 1996, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 118 alla Gazzetta Ufficiale del 15 luglio
1996, n. 164, in ordine alla classificazione posseduta dalle
specialita' delle ditte Baxter, Bayer e Immuno;
Viste le ordinanze del tribunale amministrativo regionale del
Lazio, sezione 1-bis, n. 932/97 del 24 marzo 1997, nonche' 1298/98
dell'11 maggio 1998, disponenti la sospensione del citato
provvedimento del 9 luglio 1996 al fine di consentire il regime della
doppia dispensazione dei farmaci sia attraverso gli ospedali e sia
attraverso le farmacie convenzionate per le dette specialita'
occorrenti agli emofilici;
Considerato che all'ordinanza n. 932/97 del 24 marzo 1997 e' stata
data esecuzione con proprio provvedimento del 22 gennaio 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 10 marzo 1998, n. 57, per
quanto concerne le specialita' della societa' Immuno S.p.a.;
Viste le comunicazioni delle ditte Baxter e Bayer rispettivamente
in data 28 maggio e 3 giugno 1998, concernenti la dispensazione dei
rispettivi farmaci;
Dispone:
Art. 1.
Le specialita' medicinali, a base di fattore VIII da DNA
ricombinante, delle societa' Baxter S.p.a., con sede in Roma, e Bayer
S.p.a., con sede in Milano, vengono classificate in classe a) con
nota 37, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, come di seguito specificato:
Prezzo
Specialita' Societa Confezione A.I.C. I.V.A. Classe
com-
presa
__ __ __ __ __ __
Kogenate Bayer S.p.a. 1 fl. liof. 250 029615010 474.500 A37
U.I. + 1 fl. sol.
2,5 ml + disp.
monouso
Kogenate Bayer S.p.a. 1 fl. liof. 500 029615022 949.000 A37
U.I. + 1 fl. sol.
5 ml + disp.
monouso
Kogenate Bayer S.p.a. 1 fl. liof. 1.000 029615034 1.898.000 A37
U.I. + 1 fl. sol.
10 ml + disp.
monouso
Recombinate Baxter S.p.a. flacone 250 U.I. 028687010 474.500 A37
Recombinate Baxter S.p.a. flacone 500 U.I. 028687022 949.000 A37
Recombinate Baxter S.p.a. flacone 1.000 028687034 1.898.000 A37
U.I.