Decreto G. n. 466 del 12 ottobre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica AMPICILLINA, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: flaconcino da 250 mg di polvere per soluzione
iniettabile + fiala solvente, flaconcino da 500 mg di polvere per
soluzione iniettabile + fiala solvente, flaconcino da 1000 mg di
polvere per soluzione iniettabile + fiala solvente.
Titolare A.I.C.: Biopharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere snc, codice
fiscale 03744951009.
Numeri di A.I.C.:
flaconcino da 250 mg di polvere per soluzione iniettabile + fiala
solvente:
033121017/G (in base 10), 0ZLSRT (in base 32);
flaconcino da 500 mg di polvere per soluzione iniettabile + fiala
solvente:
033121029/G (in base 10), 0ZLSS5 (in base 32);
flaconcino da 1000 mg di polvere per soluzione iniettabile + fiala
solvente:
033121031/G (in base 10), 0ZLSS7 (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento del
flaconcino di polvere sono effettuati dalla Societa' Titolare
dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Santa Palomba (Roma), via
delle Gerbere snc; la produzione, il controllo ed il confezionamento
della fiala solvente sono effettuati dalla Societa' I.S.F. S.p.a.,
nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina km 1040;
Composizione:
un flaconcino da 250 mg di polvere per soluzione iniettabile
contiene: principio attivo: ampicillina sodica 265 mg equivalente a
ampicillina 250 mg;
una fiala di solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni
iniettabili 2,5 ml;
un flaconcino da 500 mg di polvere per soluzione iniettabile
contiene: principio attivo: ampicillina sodica 530 mg equivalente a
ampicillina 500 mg;
una fiala di solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni
iniettabili 2,5 ml;
un flaconcino da 1000 mg di polvere per soluzione iniettabile
contiene: principio attivo: ampicillina sodica 1060 mg equivalente a
ampicillina 1000 mg;
una fiala di solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni
iniettabili 4 ml.
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi Grampositivi e
Gramnegativi sensibili all'ampicillina e particolarmente: infezioni
delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, sinusiti, bronchiti,
broncopolmoniti, polmoniti, pleuropolmoniti, complicazioni infettive
della malattia influenzale; infezioni delle vie urinarie: cistiti
acute e croniche, uretriti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti;
infezioni intestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare,
salmonellosi; infezioni varie: otiti, endocarditi e sepsi da germi
sensibili; gonorrea; trattamento antibiotico pre- e postoperatorio;
infezioni chirurgiche; infezioni da haemophilus influenzae; infezioni
delle vie biliari; colecisti angiocoliti.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
flaconcino da 250 mg di polvere per soluzione iniettabile + fiala
solvente;
classe "A".
Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo
ridotto del 20%, in applicazione dell'art. 36, comma 4, della legge
27 dicembre 1997, n. 449, e della deliberazione del CIPE 26 febbraio
1998, n. 10/1998;
flaconcino da 500 mg di polvere per soluzione iniettabile + fiala
solvente;
classe "A".
Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo
ridotto del 20%, in applicazione dell'art. 36, comma 4, della legge
27 dicembre 1997, n. 449, e della deliberazione del CIPE 26 febbraio
1998, n. 10/1998;
flaconcino da 1000 mg di polvere per soluzione iniettabile + fiala
solvente;
classe "A".
Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo
ridotto del 20%, in applicazione dell'art. 36, comma 4, della legge
27 dicembre 1997, n. 449, e della deliberazione del CIPE 26 febbraio
1998, n. 10/1998.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.