Estratto decreto A.I.C./UAC n. 269 del 30 ottobre 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale  COMBISARTAN  (Valsartan  idroclorotiazide)  nelle  forme,
confezioni e alle condizioni di seguito specificate:
    "Combisartan" compresse film rivestite.
  Confezioni autorizzate, numeri di  A.I.C., classificazione e prezzo
ai sensi dell'art. 8 della legge n. 537/1993 e della delibera CIPE 30
gennaio 1997:
    "Combisartan" 14 compresse film rivestite in blister;
    A.I.C. n. 034134015 (in base 10), 10KPZZ (in base 32);
    classe "A" con nota 73;
    prezzo ex factory L. 16.208 + IVA;
    prezzo al pubblico L. 26.700 compresa IVA;
    "Combisartan" 28 compresse film rivestite in blister;
    A.I.C. n. 034134027 (in base 10), 10KQ0C (in base 32);
    classe "A" con nota 73;
    prezzo ex factory L. 32.416 + IVA;
    prezzo al pubblico L. 53.500 compresa IVA.
  Titolare A.I.C.: Menarini industrie sud S.r.l., via Campo di Pile -
L'Aquila.
  Produttore: la  produzione e  il confezionamento  della specialita'
vengono effettuati  presso lo  stabilimento della Novartis  Pharma AG
Stein Svizzera, il controllo nello stabilimento della Novartis Pharma
GmbH Wehr (Germania).
   Composizione:
    1 compressa film rivestita contiene:
  principio attivo: 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
  eccipienti:     silice     colloidale     anidra,     crospovidone,
idrossipropilmetilcellulosa,     magnesio     stearato,     cellulosa
microcristallina,  polietilenglicole,   talco,  ferro   ossido  rosso
(E172), ferro ossido giallo (E172), titanio biossido (E171).
  Indicazioni   terapeutiche:  "Combisartan"   e'  indicato   per  il
trattamento   dell'ipertensione  arteriosa   essenziale  quando   sia
richiesto un ulteriore controllo  pressorio rispetto alla monoterapia
con   valsartan.  Questa   associazione   fissa   e'  indicata   come
sostituzione dell'associazione libera di 80 mg di valsartan e 12,5 mg
di idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.
  E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/66 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.