Autorizzazione con  procedura centralizzata europea  ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
  EU/1/96/027/003 Hycamtin Topotecan cloridrato -  4 mg - polvere per
soluzione per infusione - 1 flaconcino di 5 ml - uso endovenoso.
  Titolare  A.I.C.:  SmithKline  Beecham   plc  -  Great  West  Road,
Brentford Middlesex, England TW8 9BD.
                        IL DIRIGENTE GENERALE
DELL'UFFICIO  PER  LE  PROCEDURE  AUTORIZZATIVE  COMUNITARIE ED ALTRI
   ADEMPIMENTI DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI  MEDICINALI  E
   LA FARMACOVIGILANZA
  Visto  il decreto  legislativo  n.  29 del  3  febbraio  1993 e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la decisione della commissione  europea del 15 aprile 1997 n.
C(97) 1081  notificata alla Repubblica  italiana il 17 aprile  1997 e
pervenuta  a  questa  amministrazione   il  13  maggio  1997  recante
l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso
umano "Hycamtin Topotecan cloridrato";
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE" che  modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
  Visto  l'art. 3  della direttiva  65/65 modificata  dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto il  decreto legislativo  30 giugno 1993,  n. 266,  recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23  ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista la  legge 24 dicembre  1993, n. 537,  concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica"  con particolare riferimento all'art.
8;
  Visto l'art. 1,  comma 41, della legge n. 662  del 23 dicembre 1996
secondo il quale  le specialita' medicinali autorizzate  ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono  cedute dal titolare dell'autorizzazione
al  Servizio sanitario  nazionale  ad un  prezzo  contrattato con  il
Ministero della  sanita', su conforme parere  della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato intermisteriale
per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
  Ritenuto  di dover  procedere  alla classificazione  ai fini  della
rimborsabilita'  della  specialita'  medicinale  "Hycamtin  Topotecan
cloridrato";
  Visto il  parere della  Commissione unica  del farmaco  espresso in
data 15 luglio 1998;
  Considerato che  per la  corretta gestione  delle varie  fasi della
distribuzione,  alla   specialita'  medicinale   "Hycamtin  Topotecan
cloridrato",  debba venir  attribuito  un  numero di  identificazione
nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla  specialita' medinale  "Hycamtin Topotecan  cloridrato", nelle
confezioni   indicate  viene   attribuito  il   seguente  numero   di
identificazione nazionale:
  EU/1/96/027/003 "Hycamtin  Topotecan cloridrato"  - 4 mg  - polvere
per soluzione per infusione - 1 flaconcino di 5 ml - uso endovenoso -
033306034/E (in base 10), 0ZSFFL (in base 32).