Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/96/027/003 Hycamtin Topotecan cloridrato - 4 mg - polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino di 5 ml - uso endovenoso. Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham plc - Great West Road, Brentford Middlesex, England TW8 9BD. IL DIRIGENTE GENERALE DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI ADEMPIMENTI DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della commissione europea del 15 aprile 1997 n. C(97) 1081 notificata alla Repubblica italiana il 17 aprile 1997 e pervenuta a questa amministrazione il 13 maggio 1997 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano "Hycamtin Topotecan cloridrato"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE" che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato intermisteriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Ritenuto di dover procedere alla classificazione ai fini della rimborsabilita' della specialita' medicinale "Hycamtin Topotecan cloridrato"; Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso in data 15 luglio 1998; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Hycamtin Topotecan cloridrato", debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medinale "Hycamtin Topotecan cloridrato", nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: EU/1/96/027/003 "Hycamtin Topotecan cloridrato" - 4 mg - polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino di 5 ml - uso endovenoso - 033306034/E (in base 10), 0ZSFFL (in base 32).