Autorizzazione  con   procedura centralizzata europea  ed inserimento
   nel  registro   comunitario   dei   medicinali   con   i   numeri:
   EU/1/98/058/001   COMBIVIR  150  mg    di  lamivudina  300  mg  di
   zidovudina   - compressa film  rivestita    -  confezione    da  6
   times10    compresse per   blister -   uso orale;  EU/1/98/058/002
   COMBIVIR 150   mg   di   lamivudina 300    mg    di  zidovudina  -
   compressa  film  rivestita    -  confezione  da   60 compresse per
   flacone - uso orale.  Titolare A.I.C.: Claxo Group Ltd,  Greenford
   Road, Greenford Middlesex UB6 0NNN (UK).
                        IL DIRIGENTE GENERALE
dell'ufficio  per   le procedure  autorizzative comunitarie  ed altri
   adempimenti del Dipartimento  per la valutazione dei  medicinali e
   la farmacovigilanza
  Visto  il decreto  legislativo  n. 29  del 3  febbraio  1993, e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la decisione della Commissione  europea del 18 marzo 1998, n.
C(98) 695,  recante l'autorizzazione all'immissione in  commercio del
medicinale per uso umano  "COMBIVIR lamivudina zidovudina" notificata
alla  Repubblica italiana  il  20  marzo 1998  e  pervenuta a  questa
amministrazione il 30 aprile 1998;
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39  CEE che modifica le direttive  65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
  Visto  l'art. 3  della direttiva  65/65 modificata  dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto il  decreto legislativo  30 giugno 1993,  n. 266,  recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23  ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista la  legge 24 dicembre  1993, n. 537,  concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista la domanda e  la proposta di prezzo con la  quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
  Visto l'art. 1, comma 41, della  legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale  le specialita' medicinali autorizzate  ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono  cedute dal titolare dell'autorizzazione
al  Servizio sanitario  nazionale  ad un  prezzo  contrattato con  il
Ministero della  sanita', su conforme parere  della Commissione unica
del   farmaco,    secondo   i   criteri   stabiliti    dal   Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
  Visto il parere espresso in data  10 settembre 1998 con il quale la
Commissione unica  del farmaco classifica la  specialita' medicina in
classe  H  per i  centri  abilitati  al trattamento  delle  patologie
HIV-AIDS;
  Considerato che  per la  corretta gestione  delle varie  fasi della
distribuzione,  alla  specialita'   medicinale  "COMBIVIR  lamivudina
zidovudina"  debba  venir  attribuito un  numero  di  identificazione
nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla specialita' medicinale  "COMBIVIR lamivudina zidovudina" nelle
confezioni   indicate  viene   attribuito  il   seguente  numero   di
identificazione nazionale:
  COMBIVIR 150 mg di lamivudina 300 mg di zidovudina - compressa film
rivestita  - confezione  da 6  times10  compresse per  blister -  uso
orale, n. 034092015/E (in base 10), 10JDZH (in base 32).
  COMBIVIR 150 mg di lamivudina 300 mg di zidovudina - compressa film
rivestita -  confezione da 60 compresse  per flacone - uso  orale, n.
034092027/E (in base 10), 10JDZH (in base 32).
  Titolare  A.I.C.:  Glaxo  Group   Ltd,  Greenford  Road,  Greenford
Middlesex UB6 0NNN (UK).