Estratto decreto A.I.C./UAC n. 270 del 3 novembre 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale TRIAPIN  (felodipina ramipril)  nelle forme,  confezioni e
alle condizioni di seguito specificate:
  TRIAPIN, compresse film rivestite tonde biconvesse per uso orale.
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
  TRIAPIN "Mite" blister 14 compresse film rivestite tonde biconvesse
da 2,5 mg;
  A.I.C. n. 034095012/M (in base 10), 10JHX4 (in base 32);
    classe "C";
  TRIAPIN "Mite" blister 28 compresse film rivestite tonde biconvesse
da 2,5 mg;
  A.I.C. n. 034095024/M (in base 10), 10JHXJ (in base 32);
    classe "C";
  TRIAPIN blister 14  compresse film rivestite tonde  biconvesse da 5
mg;
  A.I.C. n. 034095036/M (in base 10), 10JHXW (in base 32);
    classe "C";
  TRIAPIN blister 28  compresse film rivestite tonde  biconvesse da 5
mg;
  A.I.C. n. 0340905048/M (in base 10), 10JHY8 (in base 32);
    classe "C".
  Titolare A.I.C.:  Hoechst Marion Roussel S.p.a.,  viale Gran Sasso,
18, Milano.
  Produttore: la  produzione ed il confezionamento  della specialita'
vengono  effettuati presso  lo  stabilimento  della Astra  Production
Tablets  AB Sodertalje  Svezia, il  controllo presso  lo stabilimento
della  Hoechst Marion  Roussel  Deutschland GmbH  Frankfurt am  Main,
Germania.
   Composizione:
  TRIAPIN  "Mite"  1  compressa   film  rivestita  tonda  bioconvessa
contiene:
     principio attivo: felodipina 2,5 mg, ramipril 2,5 mg;
  eccipienti:      lattosio      anidro,      idrossipropilcellulosa,
idrossipropilmetilcellulosa,     amido     di     mais,     cellulosa
microcristallina, polietilenglicole  6000, olio di  ricino idrogenato
40 poliossilato,  propilgallato, silicato sodico di  alluminio, sodio
stearilfumarato,  ossido  di  ferro  giallo  E172,  ossido  di  ferro
rossiccio marrone E172, biossido di titanio E171, paraffina.
  TRIAPIN: 1 compressa film rivestita tonda biconvessa contiene:
     principio attivo: felodipina 5 mg, ramipril 5 mg;
  eccipienti:      lattosio      anidro,      idrossipropilcellulosa,
idrossipropilmetilcellulosa,     amido     di     mais,     cellulosa
microcristallina, polietilenglicole  6000, olio di  ricino idrogenato
40 poliossilato,  propilgallato, silicato sodico di  alluminio, sodio
stearilfumarato,  ossido  di  ferro  giallo  E172,  ossido  di  ferro
rossiccio marrone E172, biossido di titanio E171, paraffina.
  Indicazioni terapeutiche:  trattamento dell'ipertensione essenziale
in pazienti  la cui pressione  arteriosa e' stata normalizzata  con i
singoli  componenti   alle  stesse  dosi  della   combinazione  fissa
proposta.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.