Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 267 del 27 ottobre 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale  BETATABS (estradiolo),  nelle  forme,  confezioni e  alle
condizioni di seguito specificate:
    BETATABS, compresse rivestite.
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
    "Betatabs" 28 compresse rivestite da 1 mg;
  A.I.C. n. 033319017/M (in base 10), 0ZSU39 (in base 32);
    classe "C";
    "Betatabs" 84 compresse rivestite da 1 mg;
  A.I.C. n. 033319031/M (in base 10), 0ZSU3R (in base 32);
    classe "C";
    "Betatabs" 28 compresse rivestite da 2 mg;
  A.I.C. n. 033319029/M (in base 10), 0ZSU3P (in base 32);
    classe "C";
    "Betatabs" 84 compresse rivestite da 2 mg;
  A.I.C. n. 033319043/M (in base 10), 0ZSU43 (in base 32);
    classe "C".
  Titolare A.I.C.:  Segix Italia  S.p.a., via  del Mare,  36, Pomezia
(Roma).
  Produttore: la produzione, il  controllo e il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso  lo stabilimento della Medevale
Pharmaservices Ltd Vale of  Bardsley Ashton-Under-Lyne Lancashire 0L7
9RR Regno Unito.
   Composizione:
    "Betatabs" 1 mg 1 compressa rivestita bianca contiene:
     principio attivo: estradiolo 1,0 mg;
  eccipienti:   lattosio,  amido   di   mais,   povidone  25,   talco
(purificato), magnesio  stearato, idrossipropilmetilcellulosa (E464),
titanio biossido (E 171), polietilenglicole 400.
  Betatabs 2 mg, 1 compressa rivestita arancione contiene:
     principio attivo: estradiolo 2,0 mg;
  eccipienti:   lattosio,  amido   di   mais,   povidone  25,   talco
(purificato), magnesio  stearato, idrossipropilmetilcellulosa (E464),
titanio biossido (E171), polietilenglicole 400, giallo tramonto.
  Indicazioni  terapeutiche:  terapia  ormonale  sostitutiva  per  il
trattamento dei sintomi della menopausa come ad esempio sudorazione e
vampate di calore.
  Profilassi  e  trattamento  delle sequele  da  carenza  estrogenica
postmenopausale ad esempio vaginite atrofica, uretrite atrofica.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica rinnovabile volta per volta.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile alle condizioni previste  dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.