Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 268 del 29 ottobre 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale  VAXAR (grepafloxacina),  nelle forme,  confezioni e  alle
condizioni di seguito specificate:
   VAXAR, compresse film rivestite.
  Confezioni autorizzate  numeri di A.I.C., classificazione  e prezzo
ai sensi dell'art. 8 della legge n. 537/1993 e della delibera CIPE 30
gennaio 1997 e della legge n. 449/1997:
    "Vaxar", 1 compressa film rivestita da 400 mg;
  A.I.C. n. 033644016/M (in base 10), 102RHJ (in base 32);
    classe "C";
    "Vaxar", 2 compresse film rivestite da 400 mg;
  A.I.C. n. 033644028/M (in base 10), 102RHW (in base 32);
    classe "C";
    "Vaxar", 5 compresse film rivestite da 400 mg;
  A.I.C. n. 033644030/M (in base 10), 102RHY (in base 32);
    classe "A";
    prezzo al pubblico di L. 40.500 compresa IVA;
    prezzo ex factory L. 24.539 + IVA;
    "Vaxar", 7 compresse film rivestite da 400 mg;
  A.I.C. n. 033644042/M (in base 10), 102RJB (in base 32);
    classe "C";
    "Vaxar", 10 compresse film rivestite da 400 mg;
  A.I.C. n. 033644055/M (in base 10), 102RJR (in base 32);
    classe "C";
    "Vaxar", 1 compressa film rivestita da 600 mg;
  A.I.C. n. 033644067/M (in base 10), 102RK3 (in base 32);
    classe "C";
    "Vaxar", 2 compresse film rivestite da 600 mg;
  A.I.C. n. 033644079/M (in base 10), 102RKH (in base 32);
    classe "C";
    "Vaxar", 5 compresse film rivestite da 600 mg;
  A.I.C. n. 033644081/M (in base 10), 102RKK (in base 32);
    classe "A";
    prezzo al pubblico di L. 55.300 compresa IVA;
    prezzo ex factory di L. 33.507 + IVA;
    "Vaxar", 7 compresse film rivestite da 600 mg;
  A.I.C. n. 033644093/M (in base 10), 102RKX (in base 32);
    classe "C";
    "Vaxar", 10 compresse film rivestite da 600 mg;
  A.I.C. n. 033644105/M (in bise 10), 102RL9 (in base 32);
    classe "C".
  Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2, Verona.
  Produttore: la produzione, il  controllo e il confezionamento della
specialita'  vengono effettuati  presso lo  stabilimento della  Glaxo
Operations UK Ltd Ware Gran Bretagna.
  Composizione: 1 compressa  film rivestita da 400 e  600 mg contiene
rispettivamente:
  principio  attivo:  grepafloxacina  400 mg  pari  a  grepafloxacina
cloridrato  sequiidrato  472,8  mg,  grepafloxacina  600  mg  pari  a
grepafloxacina cloridrato sesquiidrato 709,2 mg;
  eccipienti:        nucleo:       cellulosa        microcristallina,
idrossipropilcellulosa    a    basso     grado    di    sostituzione,
idrossipropilcellulosa, magnesio stearato;
  rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco.
  Indicazioni terapeutiche:  "Vaxar" e'  indicato per  il trattamento
delle  infezioni   causate  da   ceppi  di  batteri   sensibili  alla
grepafloxacina nelle seguenti patologie:
    infezioni delle basse vie respiratorie:
  polmonite acquisita  in comunita',  esclusa la polmonite  grave che
richieda la terapia parenterale;
     riacutizzazioni batteriche della bronchite cronica;
    altre infezioni:
     gonorrea non complicata (uretrite e cervicite);
     uretrite e cervicite causate da Chlamydia trachomatis.
  Si  deve prestare  attenzione  alla pratica  clinica nazionale  e/o
locale per l'uso appropriato degli antibiotici.
  E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.