LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre
1993, relativo alla riclassificazione dei medicinali ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nel
quale sono state previste anche le "note relative alla prescrizione e
modalita' di controllo delle confezioni riclassificate", modificate
ed integrate con successivi provvedimenti;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce tra l'altro, che "... la prescrizione dei medicinali
rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme
alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della
Commissione unica del farmaco ...";
Visto il proprio provvedimento del 7 agosto 1998, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 239 del 13 ottobre
1998, con il quale si e' provveduto alla revisione delle note sopra
citate;
Rilevata l'opportunita' di chiarire il testo delle note 12, 30, 32,
36, 39, 40, 51, 52, 56, 61, 71, 72 e 74;
Constatato che nel predetto provvedimento del 7 agosto 1998 non
risultano incluse alcune specialita' medicinali di recente
autorizzazione, a base di principi attivi disciplinati da "note",
mentre, per errore, risultano inserite alcune specialita' non poste a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Rilevata, altresi', la necessita' di apportare alcune precisazioni
o correzioni al testo della premessa alle note, al testo di singole
note e ai relativi commenti;
Ritenuto di dover precisare che il citato provvedimento del 7
agosto 1998, come modificato e integrato dal presente provvedimento,
si riferisce ai medicinali attualmente commercializzati e che quelli
al momento non in commercio saranno oggetto di successivo
provvedimento;
Ritenuto di dover estendere l'applicazione delle note ai medicinali
generici a base di principi attivi in essi contemplati;
Viste le deliberazioni assunte dalla Commissione unica del farmaco
in data 28 aprile, 24 giugno e 29 luglio 1998;
Dispone:
Art. 1.
1. Il provvedimento della Commissione unica del farmaco 7 agosto
1998, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
239 del 13 ottobre 1998, e' modificato ed integrato come segue:
a) nel testo delle note 12, 30, 32, 36, 39, 40, 51, 52, 56, 61, 71,
72 e 74 le parole "diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata
del trattamento) di centri universitari o ospedalieri specializzati
individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e
Bolzano" sono sostituite dalle parole "diagnosi e piano terapeutico
(posologia e durata del trattamento) di centri specializzati,
universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e
dalle province autonome di Trento e Bolzano";
b) alle note 1-bis, 2, 13, 14, 15, 28, 32, 37, 39, 48, 51, 55,
55-bis, 57, 66, 67, 71-bis, 73 e 76 sono aggiunti i principi attivi e
le confezioni di specialita' medicinali riportati nell'allegato 1,
che forma parte integrante del presente provvedimento;
c) dal testo relativo alla nota 13 e' soppresso il riferimento alla
specialita' medicinale "Sanaprav 10 20 cpr 10 mg"; dal testo relativo
alla nota 41 e' soppresso il riferimento alla specialita' medicinale
"Aimacalcin 5 fl 50 U. I. + 5 f. 1 ml"; dal testo relativo alla nota
55-bis sono soppressi i riferimenti alle specialita' medicinali
"Gentalyn BB 20 im iv 1 f. 20 mg; Gentalyn BB 40 im iv 1 f. 40 mg;
Gentalyn im iv 1 f. 160 mg; Megental BB 1 f. 1 ml; Megental 1 f. 2
ml; Megental 1 f. 1 ml 40 mg";
d) alla nota 37 i riferimenti alla specialita' medicinale Immunine
Stim Plus sono sostituiti dai seguenti "Immunine Stim Plus 1 f. 200
U. I., Immunine Stim Plus 1 f. 600 U. I., Immunine Stim Plus 1 f.
1200 U. I.;
e) nel testo della premessa alle note, la frase "Per alcune note
relative all'uso di farmaci di costo elevato in patologie severe,
necessitanti di un processo diagnostico di particolare impegno e di
un progetto terapeutico che richiede competenze specifiche di alta
specializzazione, si e' adottata, nella nuova stesura delle note, la
norma generale che la prescrizione sia possibile anche nel territorio
da parte del medico di famiglia sulla base di una ''diagnosi e piano
terapeutico (posologia e durata del trattamento) di centri
universitari o ospedalieri specializzati individuati dalle regioni e
dalle province autonome di Trento e Bolzano'' e' sostituitadalla
seguente "Per alcune note relative all'uso di farmaci di costo
elevato in patologie severe, necessitanti di un processo diagnostico
di particolare impegno e di un progetto terapeutico che richiede
competenze specifiche di alta specializzazione, si e' adottata, nella
nuova stesura delle note, la norma generale che la prescrizione sia
possibile anche nel territorio da parte del medico di famiglia sulla
base di una ''diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del
trattamento) di centri specializzati, universitari o delle aziende
sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di
Trento e Bolzano''";
f) nel testo della premessa alle note, la frase "Dodici note
riportano l'obbligo della prescrizione solo su diagnosi e piano
terapeutico di centri universitari o ospedalieri autorizzati con
l'attivazione di registro USL (note 12, 30, 32, 33, 39, 40, 51, 52,
56, 61, 65, 74)" e' sostituita dalla seguente "Dieci note riportano
l'obbligo della prescrizione solo su diagnosi e piano terapeutico di
centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie,
autorizzati con l'attivazione di registro USL (note 12, 30, 32, 39,
40, 51, 52, 56, 61, 74)";
g) nel testo della premessa alle note, la frase "Tre note
comportano l'obbligo di diagnosi e piano terapeutico di centri
universitari o ospedalieri autorizzati senza l'attivazione di
registro USL (note 36, 71, 72)" e' sostituita con "Quattro note
comportano l'obbligo di diagnosi e piano terapeutico di centri
universitari o ospedalieri autorizzati senza l'attivazione di
registro USL (note 36, 71, 71-bis, 72)";
h) nel testo della nota 39, dopo "1. Eta' evolutiva" aggiungere "
a) bassa statura da deficit di GH; b) sindrome di Turner
citogeneticamente dimostrata; c) deficit staturale nell'insufficienza
renale cronica."; dopo "2. Adulti" la frase "soggetti con livelli di
GH allo stimolo con ipoglicemia insulinica 3mcg/ L o, in presenza di
controindicazioni al test di ipoglicemia insulinica, o ad altro test
di stimolo, per:" e' sostituita dalla seguente "soggetti con livelli
di GH 3 mcg/L dopo stimolo con ipoglicemia insulinica o, in presenza
di controindicazioni a questo test, con un picco inadeguato di GH
dopo stimoli alternativi, per:";
i) nel testo di commento alla nota 51 la frase "La goserelina nel
solo caso del carcinoma prostatico puo' essere iniettata con siringa
precaricata contenente 10,8 mg intramuscolo ogni 3 mesi" e'
sostituita dalla seguente "La goserelina nel solo caso del carcinoma
prostatico puo' essere iniettata con siringa precaricata contenente
10,8 mg sottocute ogni 3 mesi";
l) nel testo di commento alla nota 55 la frase "Tutti gli
antibiotici di cui si e' detto devono essere riservati al
trattamento, abitualmente e necessariamente, ospedaliero di infezioni
serie provocate da microrganismi provati resistenti alla maggior
parte di altri farmaci; ..." e' sostituita dalla seguente "Tutti gli
antibiotici di cui si e' detto dovrebbero essere riservati al
trattamento, abitualmente e necessariamente, ospedaliero di infezioni
serie provocate da microrganismi provati resistenti alla maggior
parte di altri farmaci; ...";
m) alla nota 66, con riferimento alle specialita' medicinali Aulin
Beta 30 buste 400 mg; Aulin Beta 30 cpr 400 mg; Mesulid Fast 30 cpr
400 mg, il principio attivo Nimesulide e' sostituito dal principio
attivo Nimesulide betaciclodestrina; la specialita' medicinale Zacam
30 cps 20 mg e' sostituita dalla specialita' medicinale Ciclajet 30
cps 20 mg (nuova denominazione del prodotto); la specialita'
Naproxene sod. 30 cps 550 mg dalla specialita' Naproxene Dorom cps
550 mg;
n) alla nota 76, con riferimento alla specialita' medicinale
Liquifer CR ad os 10 fiale 10 ml, il principio attivo Gluconato
ferroso e' sostituito dal principio attivo Ferro polistirensulfonato;
o) alle specialita' Zyprexa 28 cpr 5 mg e Zyprexa 28 cpr 10 mg,
oltre alla nota 71-bis, e' applicata la nota 37.