IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante
"Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitaria", convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;
Visto il decreto-legge 16 giugno 1998, n. 186, recante
"Disposizioni urgenti per l'erogazione gratuita di medicinali
antitumorali in corso di sperimentazione clinica, in attuazione della
sentenza della Corte costituzionale n. 185 del 26 maggio 1998",
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 1998, n. 257;
Visto il comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 181 del
5 agosto 1998 con il quale, secondo quanto previsto dall'art. 1 del
citato decreto-legge 16 giugno 1998, n. 186, e' stato reso pubblico
il termine della sperimentazione del "Multitrattamento Di Bella"
(MDB) relativa ai protocolli n. 4, 6, 8 e 10;
Visto il comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale in data
odierna con il quale, conformemente alla richiamata disposizione
legislativa, viene reso pubblico il termine della sperimentazione del
"Multitrattamento Di Bella" relativa ai protocolli n. 1, 3, 5, 7 e 9;
Rilevato che con la chiusura degli ultimi cinque protocolli si e'
conclusa, con esito non favorevole, l'intera sperimentazione clinica
disciplinata dal citato decreto-legge n. 23 del 1998;
Ritenuta necessaria l'adozione di un provvedimento straodinario e
urgente per garantire la prosecuzione del MDB, limitatamente ai
pazienti stabili, come auspicato dalla Commissione oncologica
nazionale e dal Comitato etico nazionale;
Rilevato che per i pazienti gia' ammessi a usufruire della
erogazione gratuita del MDB per effetto del citato decreto-legge n.
186 del 1998 occorre stabilire le modalita' per l'accertamento della
stabilita' della malattia;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto l'art. 117, comma 1, del decreto legislativo 31 marzo 1998,
n. 112;
Ordina:
Art. 1.
1. Ai pazienti sottoposti al "Multitrattamento Di Bella" (MDB) ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, o ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 16 giugno 1998, n. 186,
convertito con modificazioni, dalla legge 30 luglio 1998, n. 257, che
alla data della presente ordinanza presentano una risposta obiettiva,
anche parziale, e a quelli che presentano malattia stabile rispetto
all'inizio del trattamento, viene assicurata, presso i medesimi
centri oncologici da cui i pazienti hanno finora ricevuto assistenza
ai sensi dei decretilegge richiamati, la prosecuzione della terapia
predetta, alle condizioni previste dai protocolli di riferimento,
fino ad eventuale progressione di malattia o ad altra causa di
sospensione prevista.
2. Il giudizio di stabilita' della malattia deve basarsi su
parametri clinicostrumentali di chiara obiettivita'. Il giudizio e'
affidato ai responsabili dei centri oncologici di riferimento.
3. Nei casi in cui i pazienti hanno usufruito della
somministrazione del "Multitrattamento Di Bella" sotto la
responsabilita' del medico curante, ai sensi del quarto periodo del
comma 2 dell'art. 1 del decreto-legge n. 186 del 1998, come
modificato dalla legge di conversione 30 luglio 1998, n. 257, il
trattamento viene proseguito, in mancanza di parametri
clinicostrumentali di chiara obiettivita', a condizione che il medico
curante sottoscriva una dichiarazione che attesti la stabilita' della
malattia dall'inizio del trattamento e previa effettuazione, da parte
del centro oncologico, degli opportuni controlli clinicostrumentali;
in seguito, il centro e' tenuto a verificare la non progressione di
malattia con una frequenza almeno pari a quella prevista dai
protocolli.