IL DIRIGENTE
dell'ufficio V
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto direttoriale n. 800.F.1.D/S.M.205/1249 del 17
giugno 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 28 giugno
1997 - serie generale, con il quale questa amministrazione ha
adottato il provvedimento di sospensione delle autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali contenenti
terfenadina in attesa della definizione della procedura di cui
all'art. 12 della direttiva 75/319/CEE;
Vista la decisione C(1998) 2647 adottata dalla Commissione delle
Comunita' europee il 22 settembre 1998, notificata alla Repubblica
italiana il 24 settembre 1998, pervenuta a questa amministrazione il
19 novembre 1998, concernente il mantenimento delle autorizzazioni
nazionali all'immissione in commercio relative ai medicinali
contenenti le sostanze "30 mg terfenadinacompresse", "60 mg
terfenadinacompresse", "6 mg/ml terfenadinasospensione per uso orale"
in conformita' ai riassunti delle caratteristiche del prodotto
riportati nell'allegato 3 della decisione;
Visto il verbale della seduta del 14 ottobre 1998 in cui la
Commissione unica del farmaco ha espresso parere favorevole alla
riammissione in commercio delle specialita' medicinali elencate nella
parte dispositiva del presente decreto;
Ritenuto che sussistano le condizioni per la riammissione in
commercio delle specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto in conformita' ai riassunti delle
caratteristiche del prodotto di cui in allegato;
Decreta:
E' revocato, con decorrenza immediata, il decreto direttoriale n.
800.F 1.D/S.M.205/1249 del 17 giugno 1997 limitatamente alle
sottoelencate specialita' medicinali:
Specialita'
medicinali Ditta Confezioni N. A.I.C.
- - - -
ALLERPLUS Astra farmaceutici 30 compresse 026506016
S.p.a. 60 mg
ALLERZIL Bruno farmaceutici 30 compresse 027802014
S.r.l. 60 mg
ALLERZIL Bruno farmaceutici 1 flac. 120 ml 027802038
S.r.l. sosp. 0,6%
TELDANE Gruppo Lepetit S.p.a. 30 compresse 024881017
60 mg
TELDANE Gruppo Lepetit S.p.a. 1 flac. 120 ml 024881031
sosp. 0,6%
TRILUDAN Hoechst farmaceutici 30 compresse 027507019
S.p.a. 60 mg
TRILUDAN Hoechst farmaceutici 1 flac. 120 ml 027507033
S.p.a. sosp. 0,6%
subordinando la riammissione in commercio all'adeguamento dei
riassunti delle caratteristiche del prodotto cosi' come approvati
nella decisione adottata dalla Commissione delle Comunita' europee il
22 settembre 1998 e riportati nell'allegato III che costituisce parte
integrante del presente decreto.
Il presente decreto e' notificato in via amministrativa alle ditte
interessate e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 24 novembre 1998
Il dirigente: Piccinin