Estratto decreto n. 514 del 16 novembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ODOMOX nella forma e confezione: 12 compresse per uso
orale da 1 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a. con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via Monza n. 270, codice fiscale n.
04843650153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' Mitim S.r.l., con sede in Brescia, via
Cacciamali n. 34-38.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse per uso orale da 1 g;
A.I.C. n. 031852015 (in base 10), 0YD1HH (in base 32);
classe "A" ad un prezzo non superiore al prezzo medio europeo e
tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n.
449.
Composizione: ogni compressa da 1 g per uso orale contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato mg 1145 (pari ad
amoxicillina mg 1000);
eccipienti: cellulosa microcristallina - talco - silicio biossido -
magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili
all'amoxicillina a carico di differenti organi od apparati; infezioni
delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti,
sinusiti); infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti,
bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti,
bronchiectasie, ascessi polmonari); infezioni otomastoidee; infezioni
dell'apparato urogenitale ed infezioni venereologiche; infezioni
enteriche ed epato biliari, salmonellosi; altre infezioni, tra cui
endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.