Estratto del decreto NCR n. 551 del 28 novembre 1998
Specialita' medicinale: BETABACTYL nelle forme e confezioni: "1,6
e. v. pediatrico" - flacone di polvere, per soluzione iniettabile per
via endovenosa, da 1,6 g e "0,6 i.m. pediatrico" - flacone di
polvere, per soluzione iniettabile per via intramuscolare, da 0,6 g +
fiala solvente da 2 ml (nuove confezioni di specialita' medicinale
gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Societa' Sark p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice
fiscale n. 03878810153.
Produttore: La produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata come di seguito
specificato:
per la forma farmaceutica "1,6 e.v. pediatrico" - flacone di
polvere, per soluzione iniettabile per via endovenosa, da 1,6 g, la
produzione e' effettuata da:
Miscelazione dei principi attivi:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento sito in
Piscataway (USA), oppure da:
Beecham s.a. nello stabilimento sito in Heppignies (Belgio).
Ripartizione della miscela di principi attivi nei flaconi,
confezionamento e controlli: SmithKline Beecham s.a., nello
stabilimento sito in Toledo (Spagna);
per la forma farmaceutica "0,6 i.m. pediatrico" - flacone di
polvere, per soluzione iniettabile per via intramuscolare, da 0,6 g +
fiala solvente da 2 ml, la produzione e' effettuata come segue:
Miscelazione dei principi attivi:
Beecham s.a. nello stabilimento sito in Heppignies (Belgio),
oppure:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento sito in
Piscataway (USA).
Ripartizione della miscela di principi attivi nei flaconi,
produzione fiala solvente confezionamento e controlli: SmithKline
Beecham s.a., nello stabilimento sito in Toledo (Spagna).
La produzione ed il controllo della fiala solvente e' effettuata
anche da: Societa' Alfa Wassermann p.a. nello stabilimento sito in
Torino, corso Belgio n. 86;
Numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell 'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
"1,6 e.v. pediatrico" - flacone di polvere, per soluzione
iniettabile per via endovenosa, da 1,6 g;
A.I.C. n. 027622036 (in base 10), 0UBYNN (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H". Prezzo: ad un prezzo allineato
al prezzo delle confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della
delibera CIPE 26 febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche);
"0,6 i.m. pediatrico" - flacone di polvere, per soluzione
iniettabile per via intramuscolare, da 0,6 g + fiala solvente da 2
ml;
A.I.C. n. 027622048 (in base 10), 0UBYP0 (in base 32);
classe: "A". Prezzo: ad un prezzo allineato al prezzo delle
confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26
febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche).
Classificazione ai fini della fornitura: per la forma farmaceutica:
"1,6 e.v. pediatrico" - flacone di polvere, per soluzione
iniettabile per via endovenosa, da 1,6 g; medicinale riservato agli
ospedali, alle cliniche e alle case di cura e del quale e' vietata la
vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
"0,6 i.m. pediatrico" - flacone di polvere, per soluzione
iniettabile per via intramuscolare, da 0,6 g + fiala solvente da 2
ml; medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione:
"Betabactyl 1,6" e.v. pediatrico: ogni flacone contiene:
principio attivo: ticarcillina bisodica 1671,70 mg corrispondente a
ticarcillina 1500 mg; potassio clavulanato 119,13 mg corrispondente
ad acido clavulanico 100 mg;
"Betabactyl" 0,6 i.m. pediatrico: ogni flacone contiene:
principio attivo: ticarcillina bisodica 557,23 mg corrispondente a
ticarcillina 500 mg; potassio clavulanato 119,13 mg corrispondente ad
acido clavulanico 100 mg, ogni fiala solvente contiene: lidocaina
cloridrato 10 mg, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
"Betabactyl" e.v. e' indicato per la terapia di infezioni
batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si
riscontrano nelle: setticemie batteriche; infezioni delle vie
respiratorie, acute e croniche; infezioni del tratto urinario
(complicate e non complicate); infezioni dell'apparato genitale
femminile, quali endometrite, salpingite, malattia infiammatoria
pelvica ed ascesso pelvico; infezioni addominali, quali peritonite ed
ascesso intraddominale; infezioni ossee ed articolari; infezioni
della cute e degli annessi cutanei; trattamento pre e post
operatorio.
"Betabacty" e.v. si e dimostrato efficace quale monoterapia nel
trattamento di infezioni gravi che richiedono generalmente una
terapia antibiotica di associazione.
"Betabacty" i.m. e' indicato per la terapia di infezioni batteriche
sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle:
infezioni delle vie respiratorie; infezioni del tratto urinario;
infezioni dell'apparato genitale femminile; infezioni della cute e
degli annessi cutanei.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.