Estratto decreto NCR n. 553 del 26 novembre 1998 Specialita' medicinale ROWASA nelle forme e confezioni: "800" 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 800 mg; "500" 20 tubi di gel rettale monodose da 500 mg; "2" 7 clisteri di schiuma rettale da 2 g in bombolette pronte all'uso e "4" 7 clisteri di schiuma rettale da 4 g in bombolette pronte all'uso (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Solvay Pharma p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo n. 38, codice fiscale 05075810019. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata dalla societa' Sofar p.a., nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze n. 40. Numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "800" 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 800 mg: A.I.C. n. 032890016 (in base 10), 0ZCR50 (in base 32); classe "A"; prezzo: ad un prezzo allineato al prezzo delle confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche); "500" 20 tubi di gel rettale monodose da 500 mg: A.I.C. n. 032890028 (in base 10), 0ZCR5D (in base 32); classe "A"; prezzo: ad un prezzo allineato al prezzo delle confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche); "2" 7 clisteri di schiuma rettale da 2 g in bombolette pronte all'uso: A.I.C. n. 032890030 (in base 10), 0ZCR5G (in base 32); classe "A"; prezzo: ad un prezzo allineato al prezzo delle confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche); "4" 7 clisteri di schiuma rettale da 4 g in bombolette pronte all'uso: A.I.C. n. 032890042 (in base 10), 0ZCR5U (in base 32); classe "A"; prezzo: ad un prezzo allineato al prezzo delle confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: "800" 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 800 mg; ogni compressa contiene: principio attivo: mesalazina 800 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, dimetilftalato copolimero dell'acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). "500" 20 tubi di gel rettale monodose da 500 mg; ogni tubo di gel rettale monodose contiene: principio attivo: mesalazina 500 mg; eccipienti: carbossipolimetilene, trietanolammina, metilpidrossibenzoato, propilpidrossibenzoato, glicerolo, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). "2" 7 clisteri di schiuma rettale da 2 g in bombolette pronte all'uso; ogni bomboletta di schiuma rettale contiene: principio attivo: mesalazina 2 g; eccipienti: polisorbato 20, cera emulsionante, metilpidrossibenzoato, glicol propilenico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); propellenti: isobutano, azoto. "4" 7 clisteri di schiuma rettale da 4 g in bombolette pronte all'uso; gni bomboletta di schiuma rettale contiene: principio attivo: mesalazina 4 g; eccipienti: polisorbato 20, cera emulsionante, metilpidrossibenzoato, glicol propilenico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); propellenti: isobutano, azoto. Indicazioni terapeutiche: "Rowasa" compresse: colite ulcerosa, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell'ileo distale e nel colon. "Rowasa" schiuma rettale: colite ulcerosa e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del traverso. "Rowasa" gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. "Rowasa" e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.