Estratto decreto NCR n. 553 del 26 novembre 1998
  Specialita' medicinale  ROWASA nelle  forme e confezioni:  "800" 60
compresse gastroresistenti a rilascio modificato  da 800 mg; "500" 20
tubi di  gel rettale monodose  da 500 mg;  "2" 7 clisteri  di schiuma
rettale  da 2  g in  bombolette pronte  all'uso e  "4" 7  clisteri di
schiuma rettale da 4 g in bombolette pronte all'uso (nuove confezioni
di specialita' medicinale gia' registrata).
  Titolare A.I.C.:  societa' Solvay  Pharma p.a.,  con sede  legale e
domicilio  fiscale in  Grugliasco  (Torino), via  Marco  Polo n.  38,
codice fiscale 05075810019.
  Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialita'  medicinale sopraindicata  e'  effettuata dalla  societa'
Sofar p.a.,  nello stabilimento sito  in Trezzano Rosa  (Milano), via
Firenze n. 40.
  Numeri di A.I.C. e classificazione  ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
  "800" 60  compresse gastroresistenti  a rilascio modificato  da 800
mg:
     A.I.C. n. 032890016 (in base 10), 0ZCR50 (in base 32);
  classe  "A";  prezzo:  ad  un  prezzo  allineato  al  prezzo  delle
confezioni autorizzate  ed adeguate ai  sensi della delibera  CIPE 26
febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche);
    "500" 20 tubi di gel rettale monodose da 500 mg:
     A.I.C. n. 032890028 (in base 10), 0ZCR5D (in base 32);
  classe  "A";  prezzo:  ad  un  prezzo  allineato  al  prezzo  delle
confezioni autorizzate  ed adeguate ai  sensi della delibera  CIPE 26
febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche);
  "2"  7 clisteri  di schiuma  rettale da  2 g  in bombolette  pronte
all'uso:
     A.I.C. n. 032890030 (in base 10), 0ZCR5G (in base 32);
  classe  "A";  prezzo:  ad  un  prezzo  allineato  al  prezzo  delle
confezioni autorizzate  ed adeguate ai  sensi della delibera  CIPE 26
febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche);
  "4"  7 clisteri  di schiuma  rettale da  4 g  in bombolette  pronte
all'uso:
     A.I.C. n. 032890042 (in base 10), 0ZCR5U (in base 32);
  classe  "A";  prezzo:  ad  un  prezzo  allineato  al  prezzo  delle
confezioni autorizzate  ed adeguate ai  sensi della delibera  CIPE 26
febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche).
  Classificazione  ai fini  della  fornitura:  medicinale soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
   Composizione:
  "800" 60  compresse gastroresistenti  a rilascio modificato  da 800
mg; ogni compressa contiene:
    principio attivo: mesalazina 800 mg;
  eccipienti:  cellulosa microcristallina,  sodio carbossimetilamido,
amido  di mais,  magnesio stearato,  polivinilpirrolidone, mannitolo,
dimetilftalato  copolimero  dell'acido  metacrilico,  talco,  titanio
biossido,  ferro   ossido  rosso  (nelle  quantita'   indicate  nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
  "500" 20 tubi di  gel rettale monodose da 500 mg;  ogni tubo di gel
rettale monodose contiene:
    principio attivo: mesalazina 500 mg;
  eccipienti:          carbossipolimetilene,         trietanolammina,
metilpidrossibenzoato,   propilpidrossibenzoato,   glicerolo,   acqua
depurata (nelle  quantita' indicate  nella documentazione  di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
  "2"  7 clisteri  di schiuma  rettale da  2 g  in bombolette  pronte
all'uso; ogni bomboletta di schiuma rettale contiene:
    principio attivo: mesalazina 2 g;
  eccipienti:      polisorbato       20,      cera      emulsionante,
metilpidrossibenzoato,  glicol  propilenico,  acqua  depurata  (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti);
    propellenti: isobutano, azoto.
  "4"  7 clisteri  di schiuma  rettale da  4 g  in bombolette  pronte
all'uso; gni bomboletta di schiuma rettale contiene:
    principio attivo: mesalazina 4 g;
  eccipienti:      polisorbato       20,      cera      emulsionante,
metilpidrossibenzoato,  glicol  propilenico,  acqua  depurata  (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti);
    propellenti: isobutano, azoto.
   Indicazioni terapeutiche:
  "Rowasa"  compresse:  colite  ulcerosa,  morbo  di  Crohn,  flogosi
idiopatiche  intestinali  acute   e  croniche  localizzate  nell'ileo
distale e nel colon.
  "Rowasa"  schiuma rettale:  colite ulcerosa  e flogosi  idiopatiche
intestinali acute  e croniche a localizzazione  rettosigmoidea, colon
sinistro e porzione distale del traverso.
  "Rowasa" gel  rettale: proctiti  ulcerose, morbo di  Crohn, flogosi
idiopatiche intestinali acute e  croniche a localizzazione anorettale
e perianale.
  "Rowasa" e'  indicato sia nel  trattamento delle fasi  attive della
malattia, sia nella prevenzione delle  recidive. Nella fase attiva di
grado   severo  e'   consigliabile  l'associazione   con  trattamento
cortisonico.
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.