Estratto decreto NCR n. 484 del 22 ottobre 1998 Specialita' medicinale PENTASA, nella forma e confezione: 50 bustine di granuli a rilascio prolungato da 1 g (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Ferring A/S, Vanlose (Danimarca), rappresentata in Italia dalla societa' Yamanouchi Pharma p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via delle Industrie n. 2, codice fiscale n. 04754860155. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata dalla Ferring A/S nello stabilimento sito a Vanlose (Danimarca), Indertoften n. 10. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 50 bustine di granuli a rilascio prolungato da 1 g; A.I.C. n. 027130083 (in base 10), 0TVY73 (in base 32); classe "A"; prezzo: ad un prezzo allineato al prezzo delle confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998 (prezzo medio Europeo prima tranche). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 bustina contiene: principio attivo: mesalazina 1 g; eccipienti: etilcellulosa, cellulosa microcristallina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: colite ulcerosa; morbo di Crohn. Il "Pentasa" e' indicato sia nel trattamento della fase attiva della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.