Estratto decreto A.I.C. n. 518 del 16 novembre 1998 Specialita' medicinale DOTRAN, nelle forme e confezioni: astuccio da 20 capsule rigide da 50 mg; astuccio da 10 supposte da 100 mg; 1 flacone da 10 ml gocce orali, soluzione al 10% e 5 fiale da 100 mg/2 ml, soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: societa' Calao r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Gradisca n. 8, codice fiscale n. 03821040155. Produttore: per le forme farmaceutiche, della specialita' medicinale sopracitata, capsule, gocce e supposte: la produzione, il controllo ed il confezionamento e' effettuata da: societa' Edmond Pharma r.l. nello stabilimento sito in Paderno Dugnano (Milano), via dei Giovi n. 131, e anche da: Thissen Laboratoires S.A. nello stabilimento sito in Brain-L'Alleud (Belgio), Rue de la Papyree n. 4-6. Per la forma farmaceutica soluzione iniettabile: la produzione, il controllo ed il confezionamento e' effettuata da: Thissen Laboratoires S.A. nello stabilimento sito in Brain-L'Alleud (Belgio), Rue de la Papyree n. 4-6. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: astuccio da 20 capsule rigide da 50 mg; A.I.C. n. 032152011 (in base 10), 0YP6GC (in base 32); classe "C"; astuccio da 10 supposte da 100 mg; A.I.C. n. 032152023 (in base 10), 0YP6GR (in base 32); classe "C"; 1 flacone da 10 ml gocce orali, soluzione al 10%; A.I.C. n. 032152035 (in base 10), 0YP6H3 (in base 32); classe "C"; 5 fiale da 100 mg/2 ml, soluzione iniettabile; A.I.C. n. 032152047 (in base 10), 0YP6HH (in base 32); classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto alla disciplina del D.P.R. n. 309/1990 - tab. V, da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta (art. 6 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 50,0 mg; eccipienti: calcio fosfato bibasico diidrato, magnesio stearato, silice colloidale (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ingredienti delle capsule: gelatina, titanio biossido (E171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una supposta contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 100,0 mg; eccipienti: gliceridi semisintetici (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un flacone da 10 ml contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 1000,0 mg; eccipienti: saccarosoio, polisorbato 20, potassio sorbato, sodio saccarinato, essenza menta, anetolo, acqua purificata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una fiala di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 100,0 mg; eccipienti: sodio acetato triidrato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pure dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.