Estratto decreto A.I.C. n. 518 del 16 novembre 1998
  Specialita' medicinale  DOTRAN, nelle forme e  confezioni: astuccio
da 20 capsule rigide  da 50 mg; astuccio da 10 supposte  da 100 mg; 1
flacone da 10 ml gocce orali, soluzione  al 10% e 5 fiale da 100 mg/2
ml, soluzione iniettabile.
  Titolare A.I.C.: societa'  Calao r.l., con sede  legale e domicilio
fiscale in Milano, via Gradisca n. 8, codice fiscale n. 03821040155.
  Produttore:   per  le   forme   farmaceutiche,  della   specialita'
medicinale sopracitata, capsule, gocce e supposte:
  la produzione, il controllo ed il confezionamento e' effettuata da:
societa'  Edmond  Pharma  r.l.  nello stabilimento  sito  in  Paderno
Dugnano  (Milano),  via  dei  Giovi  n.  131,  e  anche  da:  Thissen
Laboratoires S.A. nello stabilimento sito in Brain-L'Alleud (Belgio),
Rue de la Papyree n. 4-6.
   Per la forma farmaceutica soluzione iniettabile:
  la produzione, il controllo ed il confezionamento e' effettuata da:
Thissen Laboratoires  S.A. nello stabilimento sito  in Brain-L'Alleud
(Belgio), Rue de la Papyree n. 4-6.
  Confezioni autorizzate,  numeri A.I.C.  e classificazione  ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    astuccio da 20 capsule rigide da 50 mg;
    A.I.C. n. 032152011 (in base 10), 0YP6GC (in base 32);
    classe "C";
    astuccio da 10 supposte da 100 mg;
    A.I.C. n. 032152023 (in base 10), 0YP6GR (in base 32);
    classe "C";
    1 flacone da 10 ml gocce orali, soluzione al 10%;
    A.I.C. n. 032152035 (in base 10), 0YP6H3 (in base 32);
    classe "C";
    5 fiale da 100 mg/2 ml, soluzione iniettabile;
    A.I.C. n. 032152047 (in base 10), 0YP6HH (in base 32);
    classe "C".
  Classificazione ai  fini della fornitura: medicinale  soggetto alla
disciplina  del D.P.R.  n.  309/1990  - tab.  V,  da vendersi  dietro
presentazione di ricetta  medica utilizzabile una sola  volta (art. 6
del decreto legislativo n. 539/1992).
   Composizione:
   ogni capsula contiene:
    principio attivo: tramadolo cloridrato 50,0 mg;
  eccipienti:  calcio fosfato  bibasico diidrato,  magnesio stearato,
silice colloidale  (nelle quantita' indicate nella  documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
  ingredienti delle capsule: gelatina, titanio biossido (E171) (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti);
   una supposta contiene:
    principio attivo: tramadolo cloridrato 100,0 mg;
  eccipienti: gliceridi semisintetici (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
   un flacone da 10 ml contiene:
    principio attivo: tramadolo cloridrato 1000,0 mg;
  eccipienti:  saccarosoio, polisorbato  20, potassio  sorbato, sodio
saccarinato,   essenza  menta,   anetolo,  acqua   purificata  (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti);
   una fiala di soluzione iniettabile contiene:
    principio attivo: tramadolo cloridrato 100,0 mg;
  eccipienti:  sodio   acetato  triidrato,  acqua   per  preparazioni
iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
  Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di diverso
tipo e causa e di media  e grave intensita', come pure dolori indotti
da interventi diagnostici e chirurgici.
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.