Estratto decreto A.I.C. n. 543 del 19 novembre 1998
  Specialita'  medicinale:   ORAMORPH,  nelle  forme   e  confezioni:
sciroppo 2 mg/ml -  flacone da 100 ml; sciroppo 2  mg/ml - flacone da
250 ml;  sciroppo 2  mg/ml -  flacone da 500  ml; soluzione  orale 20
mg/ml - flacone da  30 ml; soluzione orale 20 mg/ml  - flacone da 120
ml; 20  fialoidi monodose 5  ml per uso orale  da 10 mg;  20 fialoidi
monodose 5 ml per  uso orale da 30 mg; 20 fialoidi  monodose 5 ml per
uso orale da 100 mg.
  Titolare  A.I.C.: societa'  Boehringer Ingelheim  Italia p.a.,  con
sede legale  e domicilio fiscale  in Firenze, via Pellicceria  n. 10,
codice fiscale n. 00421210485.
   Produttore: per le forme farmaceutiche e confezioni:
  flaconi  sciroppo  e flaconi  soluzione  orale,  la produzione,  il
controllo ed il confezionamento e' effettuata dalla societa' titolare
dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Reggello (Firenze), localita'
Prulli di Sotto n. 103/A;
  fialoidi soluzione  orale monodose, la produzione,  il controllo ed
il confezionamento e' effettuata  dalla Boehringer Ingelheim Limited,
nello   stabilimento  sito   in  Bracknel-Berkshire   (G.  Bretagna),
Ellesfield Avenue.
  Confezioni autorizzate,  numeri A.I.C.  e classificazione  ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    sciroppo 2 mg/ml - flacone da 500 ml;
    A.I.C. n. 031507078 (in base 10), 0Y1JN6 (in base 32);
  classe "A" uso ospedaliero "H"; prezzo: il prezzo non dovra' essere
superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art.
36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449);
    soluzione orale 20 mg/ml - flacone da 120 ml;
    A.I.C. n. 031507027 (in base 10), 0Y1JLM (in base 32);
  classe "A" uso ospedaliero "H"; prezzo: il prezzo non dovra' essere
superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art.
36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449);
    sciroppo 2 mg/ml - flacone da 100 ml;
    A.I.C. n. 031507015 (in base 10), 0Y1JL7 (in base 32);
  classe "A"; prezzo: il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo
medio europeo ridotto del 20% (ai  sensi dell'art. 36, comma 7, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449);
    sciroppo 2 mg/ml - flacone da 250 ml;
    A.I.C. n. 031507066 (in base 10), 0Y1JMU (in base 32);
  classe "A"; prezzo: il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo
medio europeo ridotto del 20% (ai  sensi dell'art. 36, comma 7, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449);
    soluzione orale 20 mg/ml - flacone da 30 ml;
    A.I.C. n. 031507080 (in base 10), 0Y1JN8 (in base 32);
  classe "A"; prezzo: il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo
medio europeo ridotto del 20% (ai  sensi dell'art. 36, comma 7, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449);
    20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 10 mg;
    A.I.C. n. 031507039 (in base 10), 0Y1JLZ (in base 32);
    classe "C";
    20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 30 mg;
    A.I.C. n. 031507041 (in base 10), 0Y1JM1 (in base 32);
    classe "C";
    20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 100 mg;
    A.I.C. n. 031507054 (in base 10), 0Y1JMG (in base 32);
    classe "C".
   Classificazione ai fini della fornitura:
   Per le confezioni:
    sciroppo 2 mg/ml - flacone da 500 ml;
    soluzione orale 20 mg/ml - flacone da 120 ml,
  medicinale utilizzabile esclusivamente  in ambiente ospedaliero, in
cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
   Per le confezioni:
    sciroppo 2 mg/ml - flacone da 100 ml;
    sciroppo 2 mg/ml - flacone da 250 ml;
    soluzione orale 20 mg/ml - flacone da 30 ml;
    20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 10 mg;
    20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 30 mg;
    20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 100 mg,
  medicinale  soggetto a  prescrizione  medica  speciale, secondo  la
disciplina del D.P.R. n. 309/1990  (art. 6 del decreto legislativo n.
539/1992).
   Composizione:
   1 ml di sciroppo contiene:
    principio attivo: morfina solfato 2 mg;
  eccipienti:  saccarosio,   sciroppo  di   glucosio,  metilparabene,
propilparabene,  alcool  etilico,  acqua  depurata  (nelle  quantita'
indicate nella documentazione di  tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
   1 ml di soluzione orale contiene:
    principio attivo: morfina solfato 20 mg;
  eccipienti: disodio  edetato, sodio benzoato, acido  citrico, acqua
depurata (nelle  quantita' indicate  nella documentazione  di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
   1 fialoide monodose per uso orale da 10 mg contiene:
    principio attivo: morfina solfato 10 mg;
  eccipienti: disodio  edetato, acido citrico, acqua  depurata (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti);
   1 fialoide monodose per uso orale da 30 mg contiene:
    principio attivo: morfina solfato 30 mg;
  eccipienti: disodio  edetato, acido citrico, acqua  depurata (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti);
   1 fialoide monodose per uso orale da 100 mg contiene:
    principio attivo: morfina solfato 100 mg;
  eccipienti: disodio  edetato, acido citrico, acqua  depurata (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti).
  Indicazioni  terapeutiche: dolori  cronici  intensi e/o  resistenti
agli altri antidolorifici, in particolare di origine cancerosa.
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.