Estratto decreto A.I.C. n. 543 del 19 novembre 1998 Specialita' medicinale: ORAMORPH, nelle forme e confezioni: sciroppo 2 mg/ml - flacone da 100 ml; sciroppo 2 mg/ml - flacone da 250 ml; sciroppo 2 mg/ml - flacone da 500 ml; soluzione orale 20 mg/ml - flacone da 30 ml; soluzione orale 20 mg/ml - flacone da 120 ml; 20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 10 mg; 20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 30 mg; 20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 100 mg. Titolare A.I.C.: societa' Boehringer Ingelheim Italia p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice fiscale n. 00421210485. Produttore: per le forme farmaceutiche e confezioni: flaconi sciroppo e flaconi soluzione orale, la produzione, il controllo ed il confezionamento e' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Reggello (Firenze), localita' Prulli di Sotto n. 103/A; fialoidi soluzione orale monodose, la produzione, il controllo ed il confezionamento e' effettuata dalla Boehringer Ingelheim Limited, nello stabilimento sito in Bracknel-Berkshire (G. Bretagna), Ellesfield Avenue. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: sciroppo 2 mg/ml - flacone da 500 ml; A.I.C. n. 031507078 (in base 10), 0Y1JN6 (in base 32); classe "A" uso ospedaliero "H"; prezzo: il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449); soluzione orale 20 mg/ml - flacone da 120 ml; A.I.C. n. 031507027 (in base 10), 0Y1JLM (in base 32); classe "A" uso ospedaliero "H"; prezzo: il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449); sciroppo 2 mg/ml - flacone da 100 ml; A.I.C. n. 031507015 (in base 10), 0Y1JL7 (in base 32); classe "A"; prezzo: il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449); sciroppo 2 mg/ml - flacone da 250 ml; A.I.C. n. 031507066 (in base 10), 0Y1JMU (in base 32); classe "A"; prezzo: il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449); soluzione orale 20 mg/ml - flacone da 30 ml; A.I.C. n. 031507080 (in base 10), 0Y1JN8 (in base 32); classe "A"; prezzo: il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449); 20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 10 mg; A.I.C. n. 031507039 (in base 10), 0Y1JLZ (in base 32); classe "C"; 20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 30 mg; A.I.C. n. 031507041 (in base 10), 0Y1JM1 (in base 32); classe "C"; 20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 100 mg; A.I.C. n. 031507054 (in base 10), 0Y1JMG (in base 32); classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: Per le confezioni: sciroppo 2 mg/ml - flacone da 500 ml; soluzione orale 20 mg/ml - flacone da 120 ml, medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Per le confezioni: sciroppo 2 mg/ml - flacone da 100 ml; sciroppo 2 mg/ml - flacone da 250 ml; soluzione orale 20 mg/ml - flacone da 30 ml; 20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 10 mg; 20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 30 mg; 20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 100 mg, medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del D.P.R. n. 309/1990 (art. 6 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 ml di sciroppo contiene: principio attivo: morfina solfato 2 mg; eccipienti: saccarosio, sciroppo di glucosio, metilparabene, propilparabene, alcool etilico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 ml di soluzione orale contiene: principio attivo: morfina solfato 20 mg; eccipienti: disodio edetato, sodio benzoato, acido citrico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fialoide monodose per uso orale da 10 mg contiene: principio attivo: morfina solfato 10 mg; eccipienti: disodio edetato, acido citrico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fialoide monodose per uso orale da 30 mg contiene: principio attivo: morfina solfato 30 mg; eccipienti: disodio edetato, acido citrico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fialoide monodose per uso orale da 100 mg contiene: principio attivo: morfina solfato 100 mg; eccipienti: disodio edetato, acido citrico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare di origine cancerosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.