IL DIRIGENTE
dell'Ufficio V
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto direttoriale n. 800.F.1.D/S.M.205/ 1249 del 17
giugno 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 149 del 28 giugno 1997, con il quale questa amministrazione ha
adottato il provvedimento di sospensione delle autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali contenenti
terfenadina in attesa della definizione della procedura di cui
all'art. 12 della direttiva 75/319/CEE;
Vista la decisione C(1998) 2648 adottata dalla Commissione delle
Comunita' europee il 22 settembre 1998, notificata alla Repubblica
italiana il 24 settembre 1998, pervenuta a questa amministrazione il
19 novembre 1998, concernente il ritiro delle autorizzazioni
nazionali all'immissione in commercio relative ai medicinali
contenenti le sostanze "120 mg terfenadinacompresse", "60 mg
terfenadina + 120 mg cloridrato di pseudoefedrinacompresse";
Visto il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco nella
seduta del 14 ottobre 1998 favorevole alla revoca delle
autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita'
medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il parere espresso dal Consiglio superiore di sanita' nella
seduta del 25 novembre 1998 favorevole alla revoca delle
autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita'
medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto;
Ritenuto che sussistano le condizioni per la revoca delle
autorizzazioni all'immissione in commercio delle sottoelencate
specialita' medicinali;
Decreta:
Sono revocate, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle sottoelencate specialita'
medicinali:
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Specialita'| Confezioni | N. A.I.C. | Ditta
medicinali | | |
___________|___________________|___________|_________________________
ALLERPLUS 15 compresse 120 mg 026506030 Astra Farmaceutici S.p.a.
ALLERZIL
"forte" 15 compresse 120 mg 027802026 Bruno Farmaceutici S.p.a.
TELDANE
"forte" 15 compresse 120 mg 024881043 Gruppo LepetitS.p.a.
TELDANE D 20 cpr 60 mg + 120 mg 028895011 Gruppo LepetitS.p.a.
TRILUDAN 15 compresse 120 mg 027507021 Hoechst Farmaceutici
S.p.a.
Il presente decreto e' notificato in via amministrativa alle ditte
interessate e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 9 dicembre 1998
Il dirigente: Piccinin