IL DIRETTORE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il D.D. n. M-640 del 14 ottobre 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 250 del 26 ottobre 1998, con il quale questa amministrazione ha sospeso l'autorizzazione alla produzione di specialita' medicinali presso l'officina farmaceutica della ditta Immuno S.r.l., sita in Ospedaletto (Pisa), nonche' le autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali tra cui quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il D.D. n. M-662 del 5 novembre 1998, con il quale questa amministrazione ha revocato il D.D. sopracitato limitatamente alla sospensione dell'autorizzazione alla produzione di specialita' medicinali presso l'officina farmaceutica Immuno S.r.l., sita in Ospedaletto (Pisa); Visto il D.D. n. 805/R.M. 315/D252 del 3 dicembre 1998, con il quale questa amministrazione ha revocato su rinuncia della ditta Immuno AG Vienna, rappresenta in Italia dalla ditta Immuno S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Albumina umana Immuno" nelle confezioni 20% flacone 10 ml + set e 25% flacone 10 ml; Visti i provvedimenti n. 614 e 615 datati 2 dicembre 1998, con i quali questa amministrazione ha autorizzato la modifica del periodo di validita' e le condizioni di conservazione rispettivamente per la specialita' medicinale "Albumina umana M.F." 20% 50 ml "24 mesi dalla data di preparazione, al riparo dalla luce, conservata a temperatura non superiore a 30 C", per la specialita' medicinale "Albumina umana Immuno" 20% 50 ml "24 mesi dalla data di preparazione, al riparo dalla luce, conservata a temperatura non superiore a 30 C" e "Albumina umana Immuno" 25% 50 ml "12 mesi dalla data di preparazione, al riparo dalla luce, conservata a temperatura non superiore a 30 C"; Ritenuto che sussistano le condizioni per la riammissione in commercio delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto in conformita' alle modifiche autorizzate con i sopracitati provvedimenti; Decreta: E' revocato, con decorrenza immediata, il D.D. n. M-640 del 14 ottobre 1998 relativamente alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle sottoelencate specialita' medicinali: Specialita' medicinale A.I.C. n. Ditta - - - Albumina umana Immuno 20%, 010317028 Immuno AG-Vienna flac. 50 ml + set Albumina umana Immuno 25%, 010317042 Immuno AG-Vienna flac. 50 ml Albumina umana M.F. 20%, 027239019 Immuno S.r.l. flac. 50 ml + set infus. Albumina umana M.F. 5%, 027239033 Immuno S.r.l. flac. 50 ml Albumina umana M.F. 5%, 027239045 Immuno S.r.l. flac. 100 ml Albumina umana M.F. 5%, 027239058 Immuno S.r.l. flac. 250 ml subordinando la riammissione in commercio per le specialita' medicinali "Albumina umana Immuno" 20% e 25% e "Albumina umana M.F." 20% all'adeguamento dei riassunti delle caratteristiche del prodotto cosi' come modificati dai provvedimenti sopracitati. Il presente decreto e' notificato in via amministrativa alle ditte interessate e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 dicembre 1998 Il direttore generale: Martini