Decreto G n. 561 del 4 dicembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale
per uso umano a denominazione comune: BENZILPENICILLINA BENZATINICA
nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: 1 flaconcino polvere per sospensione iniettabile
600.000 U.I. + fiala solvente; 50 flaconcini polvere per sospensione
iniettabile 600.000 U.I.; 100 flaconcini polvere per sospensione
iniettabile 600.000 U.I.; 1 flaconcino polvere per sospensione
iniettabile 1.200.000 U.I. + fiala solvente; 50 flaconcini polvere
per sospensione iniettabile 1.200.000 U.I.; 100 flaconcini polvere
per sospensione iniettabile 1.200.000 U.I.
Titolare A.I.C.: Biopharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere s.n.c., codice
fiscale n. 03744951009.
Numeri A.I.C.:
1 flaconcino polvere per sospensione iniettabile 600.000 U.I. mg +
fiala solvente:
A.I.C. n. 033120015/G (in base 10), 0ZLRSH (in base 32);
50 flaconcini polvere per sospensione iniettabile 600.000 U.I.:
A.I.C. n. 033120039/G (in base 10), 0ZLRT7 (in base 32);
100 flaconcini polvere per sospensione iniettabile 600.000 U.I.:
A.I.C. n. 033120041/G (in base 10), 0ZLRT9 (in base 32);
1 flaconcino polvere per sospensione iniettabile 1.200.000 U.I. mg
+ fiala solvente:
A.I.C. n. 033120027/G (in base 10), 0ZLRSV (in base 32);
50 flaconcini polvere per sospensione iniettabile 1.200.000 U.I.:
A.I.C. n. 033120054/G (in base 10), 0ZLRTQ (in base 32);
100 flaconcini polvere per sospensione iniettabile 1.200.000 U.I.:
A.I.C. n. 033120066/G (in base 10), 0ZLRU2 (in base 32).
Produttore:
la produzione, il controllo ed il confezionamento del medicinale
sopra indicato sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C.,
nello stabilimento sito in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere
s.n.c.;
la produzione, il controllo ed il confezionamento della fiala
solvente sono effettuati dalla societa' ISF, nello stabilimento sito
in Roma, via Tiburtina n. 1040.
Composizione:
1 flaconcino polvere per sospensione iniettabile da 600.000 U.I. +
fiala solvente contiene:
principio attivo: benzilpenicillina benzatinica 600.000 U.I.;
una fiala solvente contiene:
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 2,5 ml;
1 flaconcino polvere per sospensione iniettabile da 600.000 U.I.
contiene:
principio attivo: benzilpenicillina benzatinica 600.000 U.I.;
1 flaconcino polvere per sospensione iniettabile da 1.200.000 U.I.
+ fiala solvente contiene:
principio attivo: benzilpenicillina benzatinica 1.200.000 U.I.;
una fiala solvente contiene:
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml;
1 flaconcino polvere per sospensione iniettabile da 1.200.000 U.I.
contiene:
principio attivo: benzilpenicillina benzatinica 1.200.000 U.I.
Indicazioni terapeutiche: la "Benzilpenicillina benzatinica" e'
indicata nel trattamento di infezioni sostenute da microrganismi
sensibili alla benzilpenicillina, che rispondono a bassi, ma molto
prolungati, livelli serici dell'antibiotico. Profilassi della
malattia reumatica e delle recidive. Lue.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
1 flaconcino polvere per sospensione iniettabile da 600.000 U.I. +
fiala solvente:
classe "A". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio
europeo ridotto del 20%, in applicazione dell'art. 36, comma 4 della
legge 27 dicembre 1997, n. 449 e della deliberazione del CIPE 26
febbraio 1998, n. 10/98;
50 flaconcini polvere per sospensione iniettabile da 600.000 U.I.:
classe "A per uso ospedaliero H". Il prezzo non potra' essere
superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, in applicazione
dell'art. 36, comma 4 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e della
deliberazione del CIPE 26 febbraio 1998, n. 10/98;
100 flaconcini polvere per sospensione iniettabile da 600.000 U.I.:
classe "A per uso ospedaliero H". Il prezzo non potra' essere
superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, in applicazione
dell'art. 36, comma 4 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e della
deliberazione del CIPE 26 febbraio 1998, n. 10/98;
1 flaconcino polvere per sospensione iniettabile da 1.200.000 U.I.
+ fiala solvente:
classe "A". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio
europeo ridotto del 20%, in applicazione dell'art. 36, comma 4 della
legge 27 dicembre 1997, n. 449 e della deliberazione del CIPE 26
febbraio 1998, n. 10/98;
50 flaconcini polvere per sospensione iniettabile da 1.200.000
U.I.:
classe "A per uso ospedaliero H". Il prezzo non potra' essere
superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, in applicazione
dell'art. 36, comma 4 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e della
deliberazione del CIPE 26 febbraio 1998, n. 10/98;
100 flaconcini polvere per sospensione iniettabile da 1.200.000
U.I.:
classe "A per uso ospedaliero H". Il prezzo non potra' essere
superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%, in applicazione
dell'art. 36, comma 4 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e della
deliberazione del CIPE 26 febbraio 1998, n. 10/98.
Classificazione ai fini della fornitura:
per le confezioni: 1 flaconcino polvere per sospensione iniettabile
da 600.000 U.I. + fiala solvente e 1 flaconcino polvere per
sospensione iniettabile da 1.200.000 U.I. + fiala solvente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo
n. 539/1992);
per le confezioni 50 e 100 flaconcini polvere per sospensione
iniettabile da 600.000 U.I. e 1.200.000 U.I.: uso riservato agli
ospedali, cliniche e case di cura. Vietata la vendita al pubblico
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.