Decreto MCpR n. 559 del 4 dicembre 1998 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale CROMANTAL nelle forme e confezioni: flacone soluzione rinologica 2% 10 ml, A.I.C. n. 025403027 e flacone collirio 2% 10 ml, A.I.C. n. 025403015, rilasciata alla societa' Nuovo consorzio sanitario nazionale S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Svetonio n. 6, codice fiscale 04562951006, sono apportate le seguenti modifiche: per la forma farmaceutica "spray nasale, soluzione": confezione: in sostituzione della confezione: flacone soluzione rinologica 2% 10 ml e' ora autorizzata la confezione: flacone spray nasale, soluzione 4% 30 ml; composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: disodio cromoglicato g 4; eccipienti: benzalconio cloruro, alcool benzilico, fosfato monopotassico, fosfato sodico bibasico, acqua depurata sterile (nelle quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); per la forma farmaceutica "collirio, soluzione": composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: disodio cromoglicato g 4; eccipienti: benzalconio cloruro, alcool benzilico, fosfato monopotassico, fosfato sodico bibasico, sodio cloruro, acqua depurata sterile (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone spray nasale, soluzione 4% 30 ml; A.I.C. n. 025403039 (in base 10), 0S77NZ (in base 32); classe: "C"; flacone collirio, soluzione 4% 10 ml; A.I.C. n. 025403041 (in base 10), 0S77P1 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione come medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). I lotti gia' prodotti, recanti i numeri di A.I.C. in precedenza autorizzati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.