Decreto MCpR n. 559 del 4 dicembre 1998
  All'autorizzazione  all'immissione in  commercio della  specialita'
medicinale  CROMANTAL nelle  forme  e  confezioni: flacone  soluzione
rinologica 2% 10 ml, A.I.C. n. 025403027 e flacone collirio 2% 10 ml,
A.I.C.  n.  025403015,  rilasciata   alla  societa'  Nuovo  consorzio
sanitario nazionale  S.r.l., con sede  legale e domicilio  fiscale in
Roma, via Svetonio  n. 6, codice fiscale  04562951006, sono apportate
le seguenti modifiche:
    per la forma farmaceutica "spray nasale, soluzione":
  confezione:  in sostituzione  della  confezione: flacone  soluzione
rinologica 2% 10  ml e' ora autorizzata la  confezione: flacone spray
nasale, soluzione 4% 30 ml;
  composizione: la  composizione ora autorizzata e'  la seguente: 100
ml di soluzione contengono:
      principio attivo: disodio cromoglicato g 4;
  eccipienti:   benzalconio   cloruro,  alcool   benzilico,   fosfato
monopotassico, fosfato sodico bibasico, acqua depurata sterile (nelle
quantita'  indicata  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti);
    per la forma farmaceutica "collirio, soluzione":
  composizione: la  composizione ora autorizzata e'  la seguente: 100
ml di soluzione contengono:
      principio attivo: disodio cromoglicato g 4;
  eccipienti:   benzalconio   cloruro,  alcool   benzilico,   fosfato
monopotassico, fosfato sodico bibasico, sodio cloruro, acqua depurata
sterile  (nelle quantita'  indicate nella  documentazione di  tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
  Confezioni autorizzate,  numeri A.I.C.  e classificazione  ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    flacone spray nasale, soluzione 4% 30 ml;
    A.I.C. n. 025403039 (in base 10), 0S77NZ (in base 32);
    classe: "C";
    flacone collirio, soluzione 4% 10 ml;
    A.I.C. n. 025403041 (in base 10), 0S77P1 (in base 32);
    classe: "C".
  Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  resta  confermata  la
classificazione come medicinale soggetto  a prescrizione medica (art.
4 del decreto legislativo n. 539/1992).
  I lotti  gia' prodotti,  recanti i numeri  di A.I.C.  in precedenza
autorizzati, possono essere mantenuti in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.