Decreto A.I.C. n. 570/98 dell'11 dicembre 1998 Specialita' medicinale: PROXERENE nella forma e confezione: 12 capsule rigide da 20 mg e flacone 60 ml di soluzione orale da 20 mg/5 ml. Titolare A.I.C.: Societa' F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci n. 37, codice fiscale n. 00394440481. Produttore: per la forma farmaceutica "capsule rigide": la produzione, i controlli ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3; per la forma farmceutica "soluzione orale": la produzione, i controlli ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Lilly S.A., nello stabilimento sito in Alcobendas (Madrid - Spagna), Avda. de la Industria 30. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 capsule rigide 20 ml; A.I.C. n. 032861015 (in base 10) 0ZBUUR (in base 32); Classe "C"; 1 flacone da 60 ml di soluzione orale 20 mg/5 ml; A.I.C. n. 032861027 (in base 10) 0ZBUV3 (in base 32); Classe "C". Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg, equivalente a fluoxetina mg 20; eccipienti: amido di mais, dimeticone 350 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti della capsula: patent blu V E-131, ossido di ferro giallo E-172, biossido di titanio E-171, gelatina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 5 ml di soluzione orale contengono: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg, equivalente a fluoxetina mg 20; eccipienti: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.